Studie fáze I k vyhodnocení LSALT peptidu

Kritéria pro zařazení:

• Žádná předchozí anamnéza závažných orgánových nebo systémových onemocnění včetně diabetu, hypertenze, onemocnění ledvin, srdce nebo jater. Účastníci s dětským astmatem jsou přijatelní.
• Normální parametry hematologie, klinické chemie a analýzy moči při screeningu, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 32 kg/m2 (včetně)
• Neužívejte léky bez předpisu 2 týdny před přijetím nebo volně prodejné léky 7 dní před přijetím. Příležitostné užívání paracetamolu nebo ibuprofenu (až 1000 mg a 400 mg/den) je přijatelné. Rutinní vitamíny a doplňky jsou přípustné podle uvážení zkoušejícího.
• Schopný umožnit nitrožilní podávání léků.
• Muži (spolu se svými partnerkami) a ženy ve fertilním věku (definované jako žena, která není v menopauze ani chirurgicky sterilizována) musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce během heterosexuálních aktivit včetně kondomu a druhé vysoce účinné metody ( hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko) nebo abstinence po dobu trvání studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži by měli pokračovat ve výše uvedené antikoncepci po dobu 90 dnů po poslední dávce a ženy by měly pokračovat ve výše uvedené antikoncepci po dobu 60 dnů po poslední dávce.
• Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému etickou komisí a být ochoten jej podepsat
• Nekuřáci. Sociální a slabí kuřáci do 10 cigaret denně, kteří se mohou zdržet kouření během období porodu a nemají žádné známky základního plicního onemocnění (bronchitida, CHOPN nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest).
• Ochotný zůstat abstinovat od alkoholu 24 hodin před přijetím a až po období vězení v oddělení.

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární onemocnění, diabetes nebo hypertenze v anamnéze (>150/90 po 5 minutách sezení), významné neurologické, plicní (včetně astmatu), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, metabolické nebo renální poruchy.
• Léky na předpis jsou zakázány. Žádné léky na předpis 2 týdny před přijetím nebo volně prodejné léky 7 dní před přijetím. Příležitostné užívání paracetamolu nebo ibuprofenu (až 1000 mg a 400 mg/den) je přijatelné. Rutinní vitamíny a doplňky jsou přípustné podle uvážení zkoušejícího.
• Jakákoli středně závažná nebo závažná alergie, včetně anafylaxe, na potraviny, léky nebo alergeny z prostředí. Mohou být zahrnuty mírné alergie, jako je senná rýma.
• Ženy, které jsou březí nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení studie a na začátku studie.
• Konzumace kofeinu 48 hodin před zahájením studijní léčby a při omezení na jednotku.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo psychické poruchy, která může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie
• Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při screeningu, jak určil zkoušející.
• Účastník je séropozitivní na HIV-1 nebo HIV-2, HCV nebo HBV.
• Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu během dvou let před prvním podáním studovaného léku nebo návykových látek, pokud nelze ke spokojenosti zkoušejícího vysvětlit, že je to způsobeno standardní dávkou předepsaného léku a že adekvátní vymývání povede k nastat před přijetím.
• Žádné nálezy klinického vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Podávání hodnoceného produktu v jiné studii během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo pět poločasů, podle toho, co je delší.
• Chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, který PI určil jako klinicky relevantní.
• Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let.