Een fase I-onderzoek om LSALT-peptide te evalueren

Inclusiecriteria:

• Geen voorgeschiedenis van ernstige orgaan- of systemische ziekte, waaronder diabetes, hypertensie, nier-, hart- of leverziekte. Deelnemers met kinderastma zijn acceptabel.
• Normale parameters voor hematologie, klinische chemie en urineonderzoek bij screening, tenzij deze door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 32 kg/m2 (inclusief)
• 2 weken voor opname geen voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medicijnen 7 dagen voor opname. Incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen (respectievelijk tot 1000 mg en 400 mg/dag) is acceptabel. Routine vitamines en supplementen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
• Mogelijkheid om intraveneuze medicatie toe te dienen.
• Mannen (samen met hun vrouwelijke partners) en vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als een vrouw die niet in de menopauze is of chirurgisch is gesteriliseerd) moeten bereid zijn om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele activiteiten, waaronder een condoom en een tweede zeer effectieve methode ( d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje) of onthouding voor de duur van het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Mannen moeten doorgaan met de bovengenoemde anticonceptie gedurende 90 dagen na de laatste dosis en vrouwen moeten doorgaan met de bovengenoemde anticonceptie gedurende 60 dagen na de laatste dosis.
• In staat om een ​​door de ethische commissie goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
• Niet-rokers. Sociale en lichte rokers van maximaal 10 sigaretten per dag die tijdens de quarantaineperiode kunnen stoppen met roken en geen bewijs hebben van een onderliggende longziekte (bronchitis, COPD of reactieve luchtwegaandoening).
• Bereid tot onthouding van alcohol 24 uur voorafgaand aan opname en tot na de opsluitingsperiode op de afdeling.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes of hypertensie (> 150/90 na 5 minuten zitten), significante neurologische, pulmonale (waaronder astma), lever-, reumatische, auto-immuun-, hematologische, metabole of nieraandoening.
• Geneesmiddelen op recept zijn verboden. Geen voorgeschreven medicijnen 2 weken voor opname of vrij verkrijgbare medicijnen 7 dagen voor opname. Incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen (respectievelijk tot 1000 mg en 400 mg/dag) is acceptabel. Routine vitamines en supplementen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
• Elke matige of ernstige allergie, inclusief anafylaxie, voor voedsel, medicijnen of omgevingsallergenen. Milde allergieën zoals hooikoorts kunnen worden opgenomen.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek en bij baseline.
• Consumptie van cafeïne 48 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en tijdens opname op de afdeling.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte of psychische stoornis die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij screening zoals bepaald door de onderzoeker.
• Deelnemer is seropositief voor HIV-1 of HIV-2, HCV of HBV.
• Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van alcoholisme binnen twee jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of misbruik van drugs, tenzij tot tevredenheid van de onderzoeker kan worden verklaard dat dit te wijten is aan een standaarddosis van een voorgeschreven medicijn en dat een adequate wash-out zal plaatsvinden voorafgaand aan de opname.
• Geen bevindingen bij klinisch onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Toediening van het onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Chirurgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat deze klinisch relevant is.
• Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.