Uno studio di fase I per valutare il peptide LSALT

Criterio di inclusione:

• Nessuna storia pregressa di organi importanti o malattie sistemiche inclusi diabete, ipertensione, malattie renali, cardiache o epatiche. I partecipanti con asma infantile sono accettabili.
• Ematologia normale, chimica clinica e parametri di analisi delle urine allo screening, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 kg/m2 e 32 kg/m2 (inclusi)
• Non assumere farmaci da prescrizione 2 settimane prima del ricovero o farmaci da banco 7 giorni prima del ricovero. L'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene (rispettivamente fino a 1000 mg e 400 mg/die) è accettabile. Le vitamine e gli integratori di routine sono consentiti a discrezione dell'investigatore.
• In grado di consentire la somministrazione di farmaci per via endovenosa.
• I maschi (insieme alle loro partner di sesso femminile) e le femmine in età fertile (definite come una donna che non è in menopausa o sterilizzata chirurgicamente) devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante le attività eterosessuali, compreso un preservativo e un secondo metodo altamente efficace ( cioè contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino) o astinenza per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. I maschi dovrebbero continuare con la suddetta contraccezione per 90 giorni dopo l'ultima dose e le femmine dovrebbero continuare con la suddetta contraccezione per 60 giorni dopo l'ultima dose.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato etico
• Non fumatori. Fumatori sociali e leggeri fino a 10 sigarette al giorno che possono astenersi dal fumare durante il periodo di confinamento e non hanno evidenza di malattia polmonare sottostante (bronchite, BPCO o malattia reattiva delle vie aeree).
• Disponibilità a rimanere astinenti dall'alcol 24 ore prima del ricovero e fino a dopo il periodo di reclusione nell'unità.

Criteri di esclusione:

• Una storia di malattie cardiovascolari, diabete o ipertensione (> 150/90 dopo 5 minuti seduti), disturbi neurologici, polmonari (inclusa l'asma), epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, metabolici o renali significativi.
• È vietata la prescrizione di farmaci. Nessuna prescrizione di farmaci 2 settimane prima del ricovero o farmaci da banco 7 giorni prima del ricovero. L'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene (rispettivamente fino a 1000 mg e 400 mg/die) è accettabile. Le vitamine e gli integratori di routine sono consentiti a discrezione dell'investigatore.
• Qualsiasi allergia moderata o grave, inclusa l'anafilassi, a cibo, farmaci o allergeni ambientali. Possono essere incluse lievi allergie come la febbre da fieno.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio dello studio e al basale.
• Consumo di caffeina 48 ore prima dell'inizio del trattamento in studio e mentre si è confinati nell'unità.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica o disturbo psicologico che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o partecipare allo studio
• Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening determinato dallo sperimentatore.
• Il partecipante è sieropositivo per HIV-1 o HIV-2, HCV o HBV.
• Storia o presenza di alcolismo nei due anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio o droghe d'abuso a meno che non possa essere spiegato con soddisfazione dello sperimentatore che è dovuto a una dose standard di un farmaco prescritto e che un'adeguata eliminazione avvenire prima del ricovero.
• Nessun risultato all'esame clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o i risultati dello studio.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Somministrazione del prodotto sperimentale in un'altra sperimentazione entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o cinque emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
• Chirurgia negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio determinata dal PI come clinicamente rilevante.
• Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni.