LSALT ペプチドを評価するための第 I 相試験

包含基準:

• 糖尿病、高血圧、腎臓、心臓または肝臓の病気を含む主要な臓器または全身疾患の既往歴はありません。 小児喘息の参加者は受け入れられます。
• -スクリーニング時の正常な血液学、臨床化学、および尿検査パラメーター。ただし、研究者によって臨床的に重要と見なされない場合を除きます。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 から 32 kg/m2 (両端を含む)
• -入院の2週間前に処方薬を服用していない、または入院の7日前に市販薬を服用していない. パラセタモールまたはイブプロフェンの時折の使用 (それぞれ最大 1000 mg および 400 mg/日) は許容されます。 通常のビタミンとサプリメントは、研究者の裁量で許可されます。
• 点滴薬の投与が可能です。
• 男性（女性パートナーと一緒に）および出産の可能性のある女性（閉経していない、または外科的に不妊手術を受けていない女性として定義される）は、コンドームおよび2番目の非常に効果的な方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具）または研究期間中の禁欲。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 男性は最終投与後 90 日間、女性は最終投与後 60 日間、上記の避妊を続けること。
• -倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
• 非喫煙者。 制限期間中に喫煙を控えることができ、根底にある肺疾患（気管支炎、COPD、または反応性気道疾患）の証拠がない、1日あたり最大10本のタバコの社交的および軽度の喫煙者。
• -入院の24時間前からユニット内の監禁期間が終わるまで、アルコールを控えることをいとわない。

除外基準:

• -心血管疾患、糖尿病または高血圧の病歴（5分間座った後> 150/90）、重大な神経学的、肺（喘息を含む）、肝臓、リウマチ、自己免疫、血液、代謝または腎障害。
• 処方薬は禁止されています。 入院の 2 週間前から処方薬を服用していないか、入院の 7 日前から市販薬を服用していません。 パラセタモールまたはイブプロフェンの時折の使用 (それぞれ最大 1000 mg および 400 mg/日) は許容されます。 通常のビタミンとサプリメントは、研究者の裁量で許可されます。
• アナフィラキシーを含む、食物、薬物または環境アレルゲンに対する中等度または重度のアレルギー。 花粉症などの軽度のアレルギーが含まれる場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、研究開始から14日以内およびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究治療開始の48時間前およびユニットに閉じ込められている間のカフェインの消費。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力または研究に参加する能力を損なう可能性のある精神疾患または精神障害の病歴
• -治験責任医師が決定したスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査値。
• -参加者は、HIV-1またはHIV-2、HCVまたはHBVに対して血清陽性です。
• -最初の研究薬物投与または乱用薬物の前2年以内のアルコール依存症の病歴または存在。入学前に発生。
• -研究者の意見では、参加者の安全性または研究の結果を損なう可能性のある臨床検査の所見はありません。
• -最初の治験薬投与前の60日以内の献血または重大な失血。
• -最初の治験薬投与または5半減期のいずれか長い方の前の30日以内の別の治験での治験薬の投与。
• -PIによって臨床的に関連性があると判断された最初の治験薬投与前の過去3か月以内の手術。
• -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。