Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésében

2021. szeptember 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A huszonnégy órás infúziós gemcitabin II. fázisú vizsgálata előrehaladott vastagbélrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a gemcitabin hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a gemcitabinnal kezelt, előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek válaszarányát.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1., 8. és 15. napon folyamatosan, 24 órán keresztül kapnak gemcitabint IV. A kezelést 28 naponként, összesen 6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 6 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül összesen 12-41 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt előrehaladott vastagbélrák, amely legalább 1 sikertelen volt

fluor-pirimidin alapú kemoterápia korábbi kúrája

Mérhető és/vagy értékelhető betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresét
  • Az ALT és/vagy AST nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát (nem több, mint a ULN 10-szerese, ha
  • másodlagos a daganat által okozott máj érintettség miatt

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • A kórelőzményben nem fordult elő krónikus kezelést igénylő szívritmuszavar az egy
  • akut esemény (pl. szívritmuszavarok súlyos elektrolit-rendellenességek során
  • megengedett)
  • Nincs olyan aktív szívbetegség, amely a magas vérnyomáson kívül más kezelést igényel,
  • stabil angina vagy krónikus billentyűbetegség

Egyéb:

  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyító kezelést
  • (beleértve a műtéti úton gyógyított) rák
  • Nincs olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Előzetes 1 fluorouracil-alapú kezelést és 1 egyéb citotoxikus szert kell kapnia
  • (pl. irinotekán)
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
  • Előzetes gemcitabine megengedett
  • Nincs más egyidejű daganatellenes terápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Több mint 4 hét telt el az előző műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul D. Savage, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REBACDR0000068355
  • CCCWFU-59198
  • NCI-914

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel