Sulindac és Docetaxel áttétes vagy visszatérő emlőrákos nők kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma

  • Áttétes vagy visszatérő betegség

• Mérhető betegség

  • A csak csontbetegség nem támogatható
• Nincs hematológiai rosszindulatú daganat

• Nincs karcinómás agyhártyagyulladás és/vagy kezeletlen vagy kontrollálatlan agyi parenchymás betegség

  • Legalább 8 héttel az agyi parenchymás betegség korábbi terápiája óta, és a betegnek tünetmentesnek kell lennie a központi idegrendszeri betegségben

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Szex:

• Női

Menopauza állapota:

• Premenopauzális vagy postmenopauzális

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-2

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• WBC legalább 3000/mm^3
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)

• Az alábbiak egyike:

  • SGOT és SGPT nem nagyobb, mint az ULN 2,5-szerese ÉS
  • Az alkalikus foszfatáz nem nagyobb, mint ULN VAGY
  • SGOT és SGPT nem nagyobb, mint ULN ÉS
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték négyszeresét

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

• Nincs instabil angina
• Nincs kontrollálatlan pitvari vagy kamrai aritmia
• Nincs pangásos szívelégtelenség
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

Egyéb:

• Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy ellenoldali emlőrákot
• Nincs aktív, megoldatlan fertőzés
• Nincs rosszul kontrollált diabetes mellitus
• Korábban nem fordult elő túlérzékenységi reakció szulindákkal vagy poliszorbát 80-zal szemben
• Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
• Nincs aktív peptikus fekélybetegség
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
• Nincsenek párhuzamos biológiai válaszmódosítók
• Nincs egyidejű trastuzumab (Herceptin)

Kemoterápia:

• Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés adjuváns kezelésben
• Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén
• Nincs korábban docetaxel
• Előzetes paclitaxel megengedett
• Legalább 1 hét telt el az előző krónikus sulindac óta
• Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)
• Nincs más egyidejű sulindac
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nem meghatározott

Sugárterápia:

• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
• Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

• Nem meghatározott

Egyéb:

• Legalább 1 hét telt el a korábbi antibiotikumok szedése óta
• Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
• Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
• Nincs más egyidejű daganatellenes terápia
• Nincsenek egyidejűleg krónikus (2 hétnél tovább teljes dózisú) nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (kivéve az ibuprofent vagy a naproxén-nátriumot), beleértve a ciklooxigenáz-2-gátlókat és a szalicilátokat (pl. aszpirin, mezalamin, azodiszalicilát, szalsalát vagy szulfaszalazin)
• Nincs egyidejű parenterális antibiotikum
• Egyidejű kis dózisú aszpirin szív- és érrendszeri megelőzés céljából megengedett