Sulindac e Docetaxel nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia metastatica o ricorrente

• Malattia misurabile

  • La malattia solo ossea non è ammissibile
• Nessuna neoplasia ematologica

• Nessuna meningite carcinomatosa e/o malattia del parenchima cerebrale non trattata o incontrollata

  • Almeno 8 settimane dalla precedente terapia per la malattia del parenchima cerebrale e il paziente deve essere asintomatico dalla malattia del SNC

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Premenopausa o postmenopausa

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)

• Uno dei seguenti:

  • SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte ULN AND
  • Fosfatasi alcalina non superiore a ULN OR
  • SGOT e SGPT non superiori a ULN AND
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna angina instabile
• Nessuna aritmia atriale o ventricolare incontrollata
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna ipertensione incontrollata

Altro:

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o carcinoma mammario controlaterale
• Nessuna infezione attiva irrisolta
• Nessun diabete mellito mal controllato
• Nessuna precedente reazione di ipersensibilità al sulindac o al polisorbato 80
• Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Nessuna ulcera peptica attiva
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Nessun modificatore della risposta biologica concomitante
• Nessun trastuzumab concomitante (Herceptin)

Chemioterapia:

• Non più di 1 precedente regime chemioterapico nel setting adiuvante
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica
• Nessun precedente docetaxel
• Paclitaxel precedente consentito
• Almeno 1 settimana dal precedente sulindac cronico
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
• Nessun altro sulindac concomitante
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 1 settimana da precedenti antibiotici
• Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante
• Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo cronico concomitante (dose completa per più di 2 settimane) (eccetto ibuprofene o naprossene sodico), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 e i salicilati (p. es., aspirina, mesalamina, azodisalicilato, salsalato o sulfasalazina)
• Nessun antibiotico parenterale concomitante
• Permessa la concomitante aspirina a basso dosaggio per la prevenzione cardiovascolare