- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00039520
Sulindac e Docetaxel nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente
Uno studio di fase II di Exisulind con docetaxel in pazienti con adenocarcinoma metastatico della mammella
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di sulindac con docetaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta delle donne con adenocarcinoma mammario metastatico o ricorrente trattate con sulindac e docetaxel.
- Determinare il tempo alla progressione dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono sulindac orale due volte al giorno. I pazienti ricevono anche docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti entro 3-4 settimane.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accreditati circa 12-33 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia metastatica o ricorrente
Malattia misurabile
- La malattia solo ossea non è ammissibile
- Nessuna neoplasia ematologica
Nessuna meningite carcinomatosa e/o malattia del parenchima cerebrale non trattata o incontrollata
- Almeno 8 settimane dalla precedente terapia per la malattia del parenchima cerebrale e il paziente deve essere asintomatico dalla malattia del SNC
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Premenopausa o postmenopausa
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
Uno dei seguenti:
- SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte ULN AND
- Fosfatasi alcalina non superiore a ULN OR
- SGOT e SGPT non superiori a ULN AND
- Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna angina instabile
- Nessuna aritmia atriale o ventricolare incontrollata
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna ipertensione incontrollata
Altro:
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o carcinoma mammario controlaterale
- Nessuna infezione attiva irrisolta
- Nessun diabete mellito mal controllato
- Nessuna precedente reazione di ipersensibilità al sulindac o al polisorbato 80
- Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
- Nessuna ulcera peptica attiva
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
- Nessun modificatore della risposta biologica concomitante
- Nessun trastuzumab concomitante (Herceptin)
Chemioterapia:
- Non più di 1 precedente regime chemioterapico nel setting adiuvante
- Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica
- Nessun precedente docetaxel
- Paclitaxel precedente consentito
- Almeno 1 settimana dal precedente sulindac cronico
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
- Nessun altro sulindac concomitante
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Almeno 1 settimana da precedenti antibiotici
- Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
- Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
- Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante
- Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo cronico concomitante (dose completa per più di 2 settimane) (eccetto ibuprofene o naprossene sodico), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 e i salicilati (p. es., aspirina, mesalamina, azodisalicilato, salsalato o sulfasalazina)
- Nessun antibiotico parenterale concomitante
- Permessa la concomitante aspirina a basso dosaggio per la prevenzione cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary Cianfrocca, DO, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Sulindac
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000069390
- P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- FCCC-01031
- FCCC-63723
- NCI-G02-2080
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
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