Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulindac en Docetaxel bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde of terugkerende borstkanker

5 mei 2014 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Een fase II-studie van Exisulind met docetaxel bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van sulindac met docetaxel bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide of terugkerende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage van vrouwen met gemetastaseerd of recidiverend adenocarcinoom van de borst behandeld met sulindac en docetaxel.
  • Bepaal de tijd tot progressie van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sulindac. Patiënten krijgen ook docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden binnen 3-4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 12-33 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

    • Gemetastaseerde of terugkerende ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Botziekte komt niet in aanmerking
  • Geen hematologische maligniteit

  • Geen carcinomateuze meningitis en/of onbehandelde of ongecontroleerde ziekte van het hersenparenchym

    • Minstens 8 weken sinds eerdere therapie voor hersenparenchymale ziekte en patiënt moet asymptomatisch zijn voor CZS-ziekte

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Premenopauzaal of postmenopauzaal

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)

  • Een van de volgende:

    • SGOT en SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN AND
    • Alkalische fosfatase niet hoger dan ULN OR
    • SGOT en SGPT niet groter dan ULN AND
    • Alkalische fosfatase niet meer dan 4 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of contralaterale borstkanker
  • Geen actieve onopgeloste infectie
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen eerdere overgevoeligheidsreacties op sulindac of Polysorbate 80
  • Geen perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen gelijktijdige biologische responsmodificatoren
  • Geen gelijktijdig trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 voorafgaand chemotherapieschema in de adjuvante setting
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen voorafgaande docetaxel
  • Voorafgaand paclitaxel toegestaan
  • Minstens 1 week sinds eerdere chronische sulindac
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen andere gelijktijdige sulindac
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 1 week sinds eerdere antibiotica
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  • Geen gelijktijdige chronische (volledige dosis gedurende meer dan 2 weken) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve ibuprofen of natrium naproxen), inclusief cyclo-oxygenase-2-remmers en salicylaten (bijv. aspirine, mesalamine, azodisalicylaat, salsalaat of sulfasalazine)
  • Geen gelijktijdige parenterale antibiotica
  • Gelijktijdige lage dosis aspirine voor cardiovasculaire preventie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Cianfrocca, DO, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069390
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FCCC-01031
  • FCCC-63723
  • NCI-G02-2080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren