B-CLL kezelése humán IL-2-vel és CD40 ligandum- és plazmidgén-módosított autológ tumorsejtekkel (CLIPA)

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek jogosultak vakcina beadására, akik B-CLL-ben (nem Richters-transzformációban) mutatkoznak, és (A csoport) vagy anélkül (B csoport) (B-CLL bevonása) mérhető betegségben szenvednek. A kezeletlen vagy teljes remissziós betegeket három hónapos terápiás (azaz kemoterápia nélküli) időszakban be kell vonni vakcina beadására. Ha ez alatt a három hónap alatt (amely a vakcinavizsgálat befejezéséhez szükséges) a beteg gyors klinikai progressziót mutat, akkor kizárjuk jelenlegi vizsgálatunkból, és a szokásos intézményi irányelvek szerint kezelik. FONTOS MEGJEGYZÉS: a teljes remissziós betegek vakcinatermelése csak akkor érhető el, ha a tumorsejteket a teljes remisszióba lépés ELŐTT gyűjtötték össze.
• A betegek várható élettartama legalább 10 hét.
• A betegeknek 0-2 közötti ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük, az alábbiak szerint: 0 = felfelé és körül, nincs korlátozás, 1 = Ambuláns, nincs megerőltető tevékenység, 2 = Ambuláns, életkorának megfelelő önellátásra képes. Több mint 50%-ban, de nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni vagy iskolába járni, 3 = Csak korlátozott öngondoskodás. Legfeljebb az idő 50%-ánál, 4 = Fogyatékos, nincs önellátás. Ágyhoz kötött vagy székhez kötött.
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt, és abszolút neutrofilszámuk (ANC) > / = 500/ml, abszolút limfocitaszám (ALC) > / = 200/mL, hemoglobin > / = 8 g/dl, és a vérlemezkeszám > / = 50 000/ml
• A betegek nem lehetnek fertőzöttek a protokollba való belépéskor, és nem kaphatnak antibiotikumot (kivéve a profilaktikus trimetoprim-szulfametoxazolt).
• A betegeknek HIV-negatívnak kell lenniük.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek gyakorlására a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig. Ide tartozik a teljes absztinencia, az orális fogamzásgátlók, a méhen belüli eszköz, a bőr alatti fogamzásgátló implantátumok, a fogamzásgátló injekciók (Depo-Provera). Fogamzásgátló hab óvszerrel megengedett. A férfi partnernek óvszert kell használnia.
• A betegek nem szenvedhetnek autoimmun betegségben (beleértve az aktív graft-versus-host betegséget-GvHD-t, a refrakter immun-thrombocytopeniát-ITP-t vagy a refrakter autoimmun hemolitikus anémiát-AIHA-t), és nem kaphatnak immunszuppresszív gyógyszereket.
• A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük (összbilirubin < / = 1,5 mg/dl, SGOT < / = a normál, normál protrombin idő kétszerese).
• A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük (a kreatininszintnek kevesebb, mint az életkor szerinti normálérték háromszorosa, vagy a kreatinin-clearance > 80 mg/perc/1,73 m2).
• A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van annak, hogy ez egy kutatási vizsgálat, és tájékoztatták őket annak lehetséges előnyeiről és toxikus mellékhatásairól. A betegek megkapják a beleegyező nyilatkozat másolatát.
• A beteg nem részesülhet más vizsgálati szerrel az elmúlt 4 hétben.

Kizárási kritériumok:

• Richters transzformáció (agresszív non-Hodgkin limfóma),
• aktív fertőzés,
• jelentős autoimmun betegség (beleértve az aktív GvHD-t, ITP-t és AIHA-t),
• immunszuppresszív gyógyszerek iránti igény,
• nem megfelelő máj- és/vagy vesefunkció,
• terhesség vagy szoptatás,
• a születésszabályozási módszerek gyakorlásának megtagadása,
• HIV szeropozitív,
• a várható élettartam kevesebb, mint 10 hét