用人 IL-2 和 CD40 配体和质粒基因修饰的自体肿瘤细胞治疗 B-CLL (CLIPA)

纳入标准：

• 如果患者出现 B-CLL（不处于里氏转化）并伴有（A 组）或不伴有（B 组）（包括 B-CLL）可测量疾病，则患者有资格接种疫苗。 未经治疗或完全缓解的患者将在三个月的治疗（即无化疗）窗口内登记接种疫苗。 如果在这三个月（完成疫苗研究所必需）期间，患者出现快速临床进展，他或她将被排除在我们当前的研究之外，并将根据标准机构指南接受治疗。 重要说明：只有在进入完全缓解之前收集了肿瘤细胞，才能为完全缓解患者生产疫苗。
• 患者的预期寿命必须至少为 10 周。
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2，如下所示：0 = 上下左右，无限制，1 = 走动，无剧烈活动，2 = 走动，能够进行适合年龄的自我护理。 起床和大约 > 50% 的时间，但无法进行任何体育活动或上学，3 = 只能有限的自我照顾。 大约 < 50% 的时间，4 = 残疾，无法自我照顾。 卧床不起或只能坐在椅子上。
• 在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化疗的毒性作用中恢复过来，并且必须具有 > / = 500/mL 的中性粒细胞绝对计数 (ANC)，绝对淋巴细胞计数 (ALC) > / = 200/mL，血红蛋白 > / = 8g/dL，血小板计数 > / = 50,000/mL
• 患者在进入方案时不得被感染，并且不应接受抗生素（预防性甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑除外）。
• 患者必须是 HIV 阴性。
• 患者必须愿意在研究期间和研究结束后的 3 个月内采取适当的节育方法。 这包括完全禁欲、口服避孕药、宫内节育器、皮下避孕植入物、避孕注射剂 (Depo-Provera)。 允许使用带避孕套的避孕泡沫。 男性伴侣应使用避孕套。
• 患者不得患有自身免疫性疾病（包括活动性移植物抗宿主病-GvHD、难治性免疫性血小板减少症-ITP 或难治性自身免疫性溶血性贫血-AIHA），并且不应接受免疫抑制药物治疗。
• 患者必须具有足够的肝功能（总胆红素 < / = 1.5mg/dl， SGOT < / = 正常凝血酶原时间的 2 倍）。
• 患者必须具有足够的肾功能（肌酐低于年龄正常值的 3 倍或肌酐清除率 > 80mg/min/1.73m2）。
• 患者必须签署知情同意书，表明他们知道这是一项研究，并已被告知其可能的益处和毒副作用。 患者将获得一份同意书的副本。
• 患者在过去 4 周内不得接受其他研究药物的治疗。

排除标准：

• 里氏转化（侵袭性非霍奇金淋巴瘤），
• 活动性感染，
• 严重的自身免疫性疾病（包括活动性 GvHD、ITP 和 AIHA），
• 对免疫抑制药物的要求，
• 肝和/或肾功能不足，
• 怀孕或哺乳，
• 拒绝实行节育方法，
• HIV 血清阳性，
• 预期寿命少于 10 周