ヒトIL-2およびCD40リガンドおよびプラスミド遺伝子改変自己腫瘍細胞によるB-CLLの治療 (CLIPA)

包含基準:

• 患者が、測定可能な疾患を伴う（グループA）または伴わない（グループB）（B-CLLを含む）B-CLL（リヒターズ変換ではない）を呈する場合、ワクチンの投与の資格がある。 未治療または完全寛解の患者は、3か月の治療期間（つまり化学療法なし）でワクチン投与に登録されます。 この 3 か月間 (ワクチン研究を完了するために必要) の間に、患者に急速な臨床的進行が見られた場合、その患者は現在の研究から除外され、標準的な施設ガイドラインに従って治療を受けることになります。 重要な注意事項: 完全寛解患者向けのワクチン生産は、完全寛解に入る前に腫瘍細胞が収集されている場合にのみ達成できます。
• 患者の余命は少なくとも10週間でなければなりません。
• 患者は以下の ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っていなければなりません: 0 = 起きていて制限なし、1 = 歩行可能、激しい活動なし、2 = 歩行可能、年齢に応じたセルフケアが可能。 時間の約 50% を超えるが、いかなる身体活動も学校に通うこともできない、3 = 限られたセルフケアのみ。 稼働率が約 50% 未満、4 = 障害があり、セルフケアなし。 寝たきりまたは椅子に座ったままの状態。
• 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法による毒性影響から回復していなければならず、好中球絶対数 (ANC) > / = 500/mL、リンパ球絶対数 (ALC) > / = 200/mL、ヘモグロビン > / = を持っていなければなりません。 / = 8g/dL、および血小板数 > / = 50,000/mL
• 患者はプロトコール開始時に感染してはならず、抗生物質（予防的トリメトプリム・スルファメトキサゾール以外）を受けるべきではありません。
• 患者は HIV 陰性でなければなりません。
• 患者は、研究中および研究終了後 3 か月間、適切な避妊方法を実践する意欲がなければなりません。 これには、完全な禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、皮下避妊インプラント、避妊薬注射（デポプロベラ）が含まれます。 コンドームを使用した避妊用フォームの使用は許可されています。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。
• 患者は自己免疫疾患（活動性移植片対宿主病-GvHD、難治性免疫性血小板減少症-ITP、または難治性自己免疫性溶血性貧血-AIHAを含む）を患っていてはならず、免疫抑制剤の投与を受けていてはなりません。
• 患者は適切な肝機能（総ビリルビン < / = 1.5mg/dl、 SGOT < / = 通常の 2 倍、通常のプロトロンビン時間）。
• 患者は適切な腎機能を持っていなければなりません（クレアチニンが年齢の正常値の 3 倍未満、またはクレアチニンクリアランス > 80mg/分/1.73m2）。
• 患者は、これが研究研究であることを認識し、その可能性のある利点と有害な副作用について説明を受けていることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者には同意書のコピーが渡されます。
• 患者は過去 4 週間以内に他の治験薬による治療を受けてはなりません。

除外基準:

• リヒター変換（侵襲性非ホジキンリンパ腫）、
• 活動的な感染症、
• 重大な自己免疫疾患（活動性 GvHD、ITP、AIHA を含む）、
• 免疫抑制剤の必要性、
• 不十分な肝臓および/または腎臓の機能、
• 妊娠中または授乳中、
• 避妊方法の実践を拒否し、
• HIV血清陽性、
• 余命は10週間未満