인간 IL-2 및 CD40 리간드 및 플라스미드 유전자 변형 자가 종양 세포를 이용한 B-CLL의 치료 (CLIPA)

포함 기준:

• 측정 가능한 질병(B-CLL 포함)이 있거나(그룹 A) 없는(그룹 B) B-CLL(리히터 변환이 아님)이 있는 환자는 백신 투여에 적합합니다. 미치료 또는 완전 관해 환자는 3개월의 치료(즉, 화학요법 없음) 창에서 백신 투여를 위해 등록됩니다. 이 3개월(백신 연구를 완료하는 데 필요함) 동안 환자가 빠른 임상 진행을 나타내면 현재 연구에서 제외되고 표준 기관 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 중요 참고 사항: 완전 관해 환자를 위한 백신 생산은 완전 관해에 진입하기 전에 종양 세포를 수집한 경우에만 달성할 수 있습니다.
• 환자는 최소 10주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 환자는 아래와 같이 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다. 0 = 위아래, 제한 없음, 1 = 보행 가능, 격렬한 활동 없음, 2 = 보행 가능, 연령에 적합한 자가 관리 가능. 최대 > 50%의 시간이지만 신체 활동을 수행하거나 학교에 출석할 수 없음, 3 = 자가 관리만 제한됨. 약 50% 미만, 4 = 장애, 자기 관리 없음. 침대에 누워 있거나 의자에 갇혀 있습니다.
• 환자는 본 연구에 참여하기 전에 모든 이전 화학 요법의 독성 효과에서 회복되어야 하며 절대 호중구 수(ANC) > / = 500/mL, 절대 림프구 수(ALC) > / = 200/mL, 헤모글로빈 > / = 8g/dL 및 혈소판 수 > / = 50,000/mL
• 환자는 프로토콜 입력 시점에 감염되어서는 안 되며 항생제(예방 트리메토프림 설파메톡사졸 제외)를 투여받지 않아야 합니다.
• 환자는 HIV 음성이어야 합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 실행할 의향이 있어야 합니다. 여기에는 완전 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 이식, 피임 주사(Depo-Provera)가 포함됩니다. 콘돔이 있는 피임 폼은 허용됩니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
• 환자는 자가면역 질환(활성 이식편대숙주병-GvHD, 불응성 면역 혈소판감소증-ITP 또는 불응성 자가면역 용혈성 빈혈-AIHA 포함)을 앓고 있지 않아야 하며 면역억제제를 투여받지 않아야 합니다.
• 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다(총 빌리루빈 < / = 1.5mg/dl, SGOT </ = 정상의 2배, 정상 프로트롬빈 시간).
• 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(나이에 비해 크레아티닌이 정상의 3배 미만이거나 크레아티닌 청소율 > 80mg/min/1.73m2).
• 환자는 이것이 연구 연구라는 것을 알고 있으며 가능한 이점과 독성 부작용에 대해 들었다는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자에게는 동의서 사본이 제공됩니다.
• 환자는 지난 4주 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 리히터 변환(공격적 비호지킨스 림프종),
• 활성 감염,
• 중대한 자가면역 질환(활성 GvHD, ITP 및 AIHA 포함),
• 면역 억제제에 대한 요구 사항,
• 부적절한 간 및/또는 신장 기능,
• 임신 또는 수유,
• 피임법 실천 거부,
• HIV에 대한 혈청 양성,
• 기대 수명이 10주 미만