Behandlung von B-CLL mit humanen IL-2- und CD40-Ligand- und Plasmid-Gen-modifizierten autologen Tumorzellen (CLIPA)

Einschlusskriterien:

• Patienten haben Anspruch auf die Verabreichung ihres Impfstoffs, wenn sie an B-CLL (nicht in Richters-Transformation) mit (Gruppe A) oder ohne (Gruppe B) (Einschluss von B-CLL) messbarer Erkrankung leiden. Unbehandelte Patienten oder Patienten mit vollständiger Remission werden für die Verabreichung des Impfstoffs in einem therapeutischen Zeitfenster (d. h. ohne Chemotherapie) von drei Monaten aufgenommen. Wenn der Patient während dieser drei Monate (notwendig für den Abschluss der Impfstoffstudie) ein schnelles klinisches Fortschreiten aufweist, wird er oder sie von unserer aktuellen Studie ausgeschlossen und erhält eine Behandlung gemäß den standardmäßigen institutionellen Richtlinien. WICHTIGER HINWEIS: Die Herstellung eines Impfstoffs für Patienten mit vollständiger Remission kann nur erreicht werden, wenn Tumorzellen VOR Eintritt in die vollständige Remission gesammelt wurden.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 10 Wochen haben.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 wie folgt haben: 0 = auf und ab, keine Einschränkung, 1 = gehfähig, keine anstrengende Aktivität, 2 = gehfähig, altersgemäß zur Selbstversorgung fähig. Mehr als 50 % der Zeit wach, aber nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen oder die Schule zu besuchen. 3 = Nur eingeschränkte Selbstfürsorge. Auf und zu etwa < 50 % der Zeit, 4 = behindert, keine Selbstfürsorge. Bettlägerig oder an den Stuhl gefesselt.
• Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie von den toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien erholt haben und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > / = 500/ml, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) > / = 200/ml und Hämoglobin > haben / = 8 g/dl und Thrombozytenzahl > / = 50.000/ml
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Protokolleintragung nicht infiziert sein und sollten keine Antibiotika (außer prophylaktischem Trimethoprim-Sulfamethoxazol) erhalten.
• Die Patienten müssen HIV-negativ sein.
• Die Patienten müssen bereit sein, während der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Dazu gehören völlige Abstinenz, orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar, empfängnisverhütende Implantate unter der Haut und empfängnisverhütende Injektionen (Depo-Provera). Verhütungsschaum mit Kondom ist erlaubt. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen.
• Die Patienten dürfen nicht an einer Autoimmunerkrankung leiden (einschließlich aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD), refraktärer Immunthrombozytopenie (ITP) oder refraktärer autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) und sollten keine immunsuppressiven Medikamente erhalten.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen (Gesamtbilirubin < / = 1,5 mg/dl, SGOT < / = 2-fache normale, normale Prothrombinzeit).
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Kreatinin unter dem Dreifachen des Normalwerts für das Alter oder Kreatinin-Clearance > 80 mg/min/1,73 m2).
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich bewusst sind, dass es sich um eine Forschungsstudie handelt und dass sie über deren mögliche Vorteile und toxische Nebenwirkungen aufgeklärt wurden. Den Patienten wird eine Kopie der Einwilligungserklärung ausgehändigt.
• Der Patient darf in den letzten 4 Wochen keine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Richters-Transformation (aggressives Non-Hodgkin-Lymphom),
• aktive Infektion,
• erhebliche Autoimmunerkrankung (einschließlich aktiver GvHD, ITP und AIHA),
• Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten,
• unzureichende Leber- und/oder Nierenfunktion,
• Schwangerschaft oder Stillzeit,
• Weigerung, Verhütungsmethoden anzuwenden,
• seropositiv für HIV,
• Lebenserwartung weniger als 10 Wochen