Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder

2013. november 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
The purpose of this 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study is to assess the safety and efficacy of aripiprazole to placebo as adjunctive treatment to an assigned open-label marketed antidepressant therapy (ADT) in patients with Major Depressive Disorder who demonstrate an incomplete response to a prospective eight week trial of the same assigned open-label marketed antidepressant therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

349

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • CNS Clinical Research Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Edwardsville, Illinois, Egyesült Államok, 62025
        • Cunningham Clinical Research, Llc
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
        • Vine Street Clinical Research Center
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Summit Research Network
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Summit Research Network
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Behavioral Health Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Phebe Tucker, Md
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Southeast Health Consultants
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Usc School Of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Radiant Research, Slc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old who have experienced single or recurrent, non-psychotic episodes of Major Depressive Disorder, with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
  • Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three adequate antidepressant trials.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1
Drog: Aripiprazole+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: A2
Drog: Placebo+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change in the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Időkeret: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in MADRS total score, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Mean Score
Időkeret: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Mean Score, a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 30=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Social Life)
Időkeret: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Social Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Family Life)
Időkeret: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (Baseline) to Week 14 in SDS Family Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Work/School)
Időkeret: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Work/School Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS Response
Időkeret: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with a ≥50 percent reduction from Week 8 (baseline) in MADRS Total Score, a 10-item, ordinal rating scale to assess the severity of depressive symptoms (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14
Clinical Global Impression (CGI)-Improvement Response
Időkeret: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with response relative to Week 8 (baseline). Response defined as score of 1 (very much improved) or 2 (much improved) on a 7-point, ordinal scale (1=very much improved; 7=very much worse).
Baseline (Week 8) and Week 14
MADRS Remission
Időkeret: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects in remission. Remission defined as as MADRS Total Score of <10 at 14 weeks, and a reduction of ≥50 percent from Week 8 (baseline) in MADRS, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN138-165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazole+ ADT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel