Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
The purpose of this 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study is to assess the safety and efficacy of aripiprazole to placebo as adjunctive treatment to an assigned open-label marketed antidepressant therapy (ADT) in patients with Major Depressive Disorder who demonstrate an incomplete response to a prospective eight week trial of the same assigned open-label marketed antidepressant therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • CNS Clinical Research Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Edwardsville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62025
        • Cunningham Clinical Research, Llc
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Vine Street Clinical Research Center
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Summit Research Network
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Summit Research Network
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Behavioral Health Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Phebe Tucker, Md
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Southeast Health Consultants
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Usc School Of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Radiant Research, Slc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old who have experienced single or recurrent, non-psychotic episodes of Major Depressive Disorder, with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
  • Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three adequate antidepressant trials.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
Lek: Aripiprazole+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: A2
Lek: Placebo+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in MADRS total score, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Mean Score
Ramy czasowe: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Mean Score, a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 30=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Social Life)
Ramy czasowe: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Social Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Family Life)
Ramy czasowe: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (Baseline) to Week 14 in SDS Family Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Work/School)
Ramy czasowe: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Work/School Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS Response
Ramy czasowe: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with a ≥50 percent reduction from Week 8 (baseline) in MADRS Total Score, a 10-item, ordinal rating scale to assess the severity of depressive symptoms (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14
Clinical Global Impression (CGI)-Improvement Response
Ramy czasowe: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with response relative to Week 8 (baseline). Response defined as score of 1 (very much improved) or 2 (much improved) on a 7-point, ordinal scale (1=very much improved; 7=very much worse).
Baseline (Week 8) and Week 14
MADRS Remission
Ramy czasowe: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects in remission. Remission defined as as MADRS Total Score of <10 at 14 weeks, and a reduction of ≥50 percent from Week 8 (baseline) in MADRS, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aripiprazole+ ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj