Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
The purpose of this 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study is to assess the safety and efficacy of aripiprazole to placebo as adjunctive treatment to an assigned open-label marketed antidepressant therapy (ADT) in patients with Major Depressive Disorder who demonstrate an incomplete response to a prospective eight week trial of the same assigned open-label marketed antidepressant therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • CNS Clinical Research Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Edwardsville, Illinois, Spojené státy, 62025
        • Cunningham Clinical Research, Llc
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Vine Street Clinical Research Center
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Summit Research Network
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Summit Research Network
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Behavioral Health Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Phebe Tucker, Md
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Southeast Health Consultants
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Usc School Of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research, Slc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old who have experienced single or recurrent, non-psychotic episodes of Major Depressive Disorder, with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
  • Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three adequate antidepressant trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: Aripiprazole+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: A2
Lék: Placebo+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in MADRS total score, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Mean Score
Časové okno: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Mean Score, a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 30=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Social Life)
Časové okno: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Social Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Family Life)
Časové okno: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (Baseline) to Week 14 in SDS Family Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Work/School)
Časové okno: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Work/School Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS Response
Časové okno: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with a ≥50 percent reduction from Week 8 (baseline) in MADRS Total Score, a 10-item, ordinal rating scale to assess the severity of depressive symptoms (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14
Clinical Global Impression (CGI)-Improvement Response
Časové okno: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with response relative to Week 8 (baseline). Response defined as score of 1 (very much improved) or 2 (much improved) on a 7-point, ordinal scale (1=very much improved; 7=very much worse).
Baseline (Week 8) and Week 14
MADRS Remission
Časové okno: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects in remission. Remission defined as as MADRS Total Score of <10 at 14 weeks, and a reduction of ≥50 percent from Week 8 (baseline) in MADRS, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aripiprazole+ ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit