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A Study of Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder

7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
The purpose of this 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study is to assess the safety and efficacy of aripiprazole to placebo as adjunctive treatment to an assigned open-label marketed antidepressant therapy (ADT) in patients with Major Depressive Disorder who demonstrate an incomplete response to a prospective eight week trial of the same assigned open-label marketed antidepressant therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • CNS Clinical Research Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
        • Cunningham Clinical Research, Llc
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Vine Street Clinical Research Center
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Summit Research Network
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Summit Research Network
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Behavioral Health Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Phebe Tucker, Md
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Southeast Health Consultants
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Usc School Of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research, Slc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old who have experienced single or recurrent, non-psychotic episodes of Major Depressive Disorder, with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
  • Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three adequate antidepressant trials.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1
Medicamento: Aripiprazole+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador de Placebo: A2
Medicamento: Placebo+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in MADRS total score, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Mean Score
Prazo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Mean Score, a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 30=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Social Life)
Prazo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Social Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Family Life)
Prazo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (Baseline) to Week 14 in SDS Family Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Work/School)
Prazo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Work/School Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MADRS Response
Prazo: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with a ≥50 percent reduction from Week 8 (baseline) in MADRS Total Score, a 10-item, ordinal rating scale to assess the severity of depressive symptoms (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14
Clinical Global Impression (CGI)-Improvement Response
Prazo: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with response relative to Week 8 (baseline). Response defined as score of 1 (very much improved) or 2 (much improved) on a 7-point, ordinal scale (1=very much improved; 7=very much worse).
Baseline (Week 8) and Week 14
MADRS Remission
Prazo: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects in remission. Remission defined as as MADRS Total Score of <10 at 14 weeks, and a reduction of ≥50 percent from Week 8 (baseline) in MADRS, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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