Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérszegénység kezelése CKD-ben szenvedő cukorbetegeknél

2011. június 8. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Epoetin Alfa (PROCRIT) heti adagolását értékeli a hemoglobinreakcióról és a biztonságosságról krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő cukorbetegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alfa-epoetint (PROCRIT®) vagy placebót kapó alanyok arányát, akik képesek elérni a hemoglobinválaszt, amelyet a kiindulási értékhez képest legalább 1 gramm/deciliter emelkedés határoz meg a 17. hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat krónikus vesebetegségben szenvedő cukorbetegek körében. Az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be, hogy tizenhat hétig alfa-epoetint (PROCRIT®) vagy megfelelő placebót kapjanak. Az alfa-epoetin (PROCRIT®) krónikus veseelégtelenséggel (dialízis előtti), nem myeloid rosszindulatú daganatok kezelésére javallt kemoterápiában részesülő, zidovudin-kezelésben részesülő HIV-fertőzött egyéneknél, valamint vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik elektív, nem szívbetegségben részesülnek, nem érsebészet az allogén vérátömlesztés szükségességének csökkentésére nagy mennyiségű vérveszteséggel járó eljárások során. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy jól kontrollált körülmények között értékeljék a heti epoetin alfa (PROCRIT®) kezelés hatását a hemoglobinválaszra krónikus vesebetegségben szenvedő cukorbetegeknél. A vizsgálat hipotézise az, hogy a heti PROCRIT-kezelés hatékonyabb lesz a hemoglobin-válasz elérésében, mint a placebo, ahol a hemoglobin-választ a kiindulási értékhez képest legalább 1 gramm/deciliterrel történő növekedés határozza meg a 17. hétig. Az alanyok vizsgálati gyógyszert (PROCRIT® vagy megfelelő placebót) kapnak hetente egyszer, szubkután injekcióban egy egészségügyi szakember által 16 héten keresztül. A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa vagy PROCRIT® 10 000 E (1,0 ml), vagy megfelelő placebo. A maximális beadható dózis 20 000 E (2,0 ml).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus klinikai diagnózisával rendelkező alanyok
  • Dokumentált proteinuria vagy mikroalbuminuria anamnézisében
  • A glomeruláris szűrési sebesség 15 és 90 ml/perc/1,73 m2 között van
  • Olyan alanyok, akiknek hemoglobinszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 9,0 /dl és kisebb vagy egyenlő, mint 11,0 g/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (hipertónia) jelenlegi diagnózisa (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) megfelelő vérnyomáscsökkentő terápia után
  • Súlyos neuropátiában vagy perifériás érbetegségben, járási instabilitásban szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során dialízist kapnak
  • Olyan személyek, akiknél a transzferrin telítettség < 20% vagy a ferritin szint < 50 ng/dl
  • Aktív rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, amelyek jelenlegi terápiát (műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést) igénylő rosszindulatú daganatok, vagy az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges végpont a hemoglobin válaszarány, amely azon alanyok arányaként definiálható, akik a 17. hétig legalább 1 gramm/dl hemoglobinszint-emelkedést értek el a kiindulási értékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos végpontok közé tartozik az egészséggel összefüggő életminőség értékelése, a hemoglobin időbeli változása, a hemoglobinválaszig eltelt idő és a transzfúzió felhasználása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004597

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa-epoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel