Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anémie u diabetiků s CKD

8. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící týdenní podávání epoetinu Alfa (PROCRIT�) o odpovědi na hemoglobin a bezpečnosti u diabetiků s anémií chronického onemocnění ledvin (CKD)

Účelem této studie je porovnat podíl subjektů užívajících buď Epoetin alfa (PROCRIT®) nebo placebo, kteří jsou schopni dosáhnout hemoglobinové odpovědi definované zvýšením alespoň o 1 gram/decilitr oproti výchozí hodnotě do 17. týdne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u diabetiků s anémií chronického onemocnění ledvin. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly buď Epoetin alfa (PROCRIT®) nebo odpovídající placebo po dobu šestnácti týdnů. Epoetin alfa (PROCRIT®) je indikován k léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin (před dialýzou), nemyeloidními malignitami léčenými chemoterapií, u pacientů infikovaných HIV léčených zidovudinem a u anemických pacientů podstupujících elektivní nekardiální léčbu, nevaskulární chirurgie ke snížení potřeby alogenní krevní transfuze při výkonech s velkými ztrátami krve. Tato studie se provádí za účelem posouzení účinku týdenní léčby epoetinem alfa (PROCRIT®) na hemoglobinovou odpověď u diabetických subjektů s anémií chronického onemocnění ledvin za dobře kontrolovaných podmínek. Hypotézou studie je, že týdenní léčba PROCRITem bude účinná při dosažení hemoglobinové odpovědi než placebo, kde je hemoglobinová odpověď definována zvýšením alespoň o 1 gram/decilitr oproti výchozí hodnotě do 17. týdne. Subjektům je podáván studovaný lék (PROCRIT® nebo odpovídající placebo) jednou týdně subkutánní injekcí zdravotnickým pracovníkem po dobu 16 týdnů. Počáteční dávka studovaného léčiva je buď PROCRIT® 10 000 U (1,0 ml) nebo odpovídající placebo. Maximální podaná dávka je 20 000 U (2,0 ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinickou diagnózou diabetes mellitus
  • Anamnéza dokumentované proteinurie nebo mikroalbuminurie
  • Rychlost glomerulární filtrace mezi 15 a 90 ml/min/1,73 m2
  • Subjekty s hemoglobinem vyšším nebo rovným 9,0 /dl a menším než nebo rovným 11,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza špatně kontrolovaného vysokého krevního tlaku (hypertenze) (systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg) po adekvátní antihypertenzní léčbě
  • Subjekty s těžkou neuropatií nebo onemocněním periferních cév s nestabilitou chůze
  • Subjekty, u kterých byla v průběhu studie plánována dialýza
  • Subjekty se saturací transferinu < 20 % nebo hladinou feritinu < 50 ng/dl
  • Subjekty s aktivní malignitou, definovanou jako malignita vyžadující současnou terapii (chirurgii, chemoterapii nebo radioterapii) nebo anamnézu léčby malignity v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem je míra hemoglobinové odpovědi, definovaná jako podíl subjektů, které do 17. týdne dosáhnou zvýšení hemoglobinu alespoň o 1 gram na decilitr oproti výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení kvality života související se zdravím, změnu hemoglobinu v čase, dobu do hemoglobinové odpovědi a využití transfuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit