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患有 CKD 的糖尿病患者贫血的治疗

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估每周给予阿法依泊汀 (PROCRIT®) 对患有慢性肾脏病 (CKD) 贫血的糖尿病患者的血红蛋白反应和安全性的影响

本研究的目的是比较接受阿尔法依泊汀 (PROCRIT®) 或安慰剂的受试者的比例,他们能够达到血红蛋白反应,定义为到第 17 周从基线增加至少 1 克/分升。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,针对患有慢性肾病贫血的糖尿病患者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 16 周的 Epoetin alfa (PROCRIT®) 或匹配的安慰剂。 Epoetin alfa (PROCRIT®) 适用于治疗与慢性肾功能衰竭(透析前)、接受化疗的非骨髓性恶性肿瘤、接受齐多夫定治疗的 HIV 感染受试者以及接受选择性非心脏治疗的贫血受试者相关的贫血,非血管手术,以减少在大量失血手术中对同种异体输血的需求。 正在进行这项研究,以评估在控制良好的条件下,每周一次 Epoetin alfa (PROCRIT®) 治疗对患有慢性肾病贫血的糖尿病患者的血红蛋白反应的影响。 研究假设是,每周 PROCRIT 治疗将比安慰剂更有效地实现血红蛋白反应,其中血红蛋白反应的定义是到第 17 周从基线至少增加 1 克/分升。 由医疗保健专业人员通过皮下注射每周一次向受试者施用研究药物(PROCRIT® 或匹配的安慰剂),持续 16 周。 研究药物的初始剂量是 PROCRIT® 10,000 U (1.0 mL) 或匹配的安慰剂。 最大给药剂量为 20,000 U (2.0 mL)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为糖尿病的受试者
  • 有记录的蛋白尿或微量白蛋白尿史
  • 肾小球滤过率在 15 到 90 毫升/分钟/1.73 平方米之间
  • 血红蛋白大于或等于 9.0 /dL 且小于或等于 11.0 g/dL 的受试者。

排除标准:

  • 目前诊断为经过充分的抗高血压治疗后血压控制不佳(高血压)(收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱)
  • 患有严重神经病变或外周血管疾病且步态不稳的受试者
  • 计划在研究过程中接受透析的受试者
  • 转铁蛋白饱和度 < 20% 或铁蛋白水平 < 50 ng/dL 的受试者
  • 患有活动性恶性肿瘤的受试者,定义为需要当前治疗(手术、化疗或放疗)的恶性肿瘤或过去 5 年的恶性肿瘤治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要终点是血红蛋白反应率,定义为在第 17 周时血红蛋白从基线增加至少 1 克/分升的受试者比例。

次要结果测量

结果测量
次要终点包括评估与健康相关的生活质量、血红蛋白随时间的变化、血红蛋白反应时间和输血利用率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月14日

首次发布 (估计)

2005年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月8日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR004597

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿尔法依泊汀的临床试验

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