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CKD가 있는 당뇨병 환자의 빈혈 치료

만성 신장 질환(CKD)의 빈혈이 있는 당뇨병 피험자의 헤모글로빈 반응 및 안전성에 대한 매주 Epoetin Alfa(PROCRIT®) 투여를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 17주까지 기준선에서 최소 1그램/데시리터 증가로 정의되는 헤모글로빈 반응을 달성할 수 있는 에포에틴 알파(PROCRIT®) 또는 위약을 투여받은 피험자의 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이것은 만성 신장 질환의 빈혈이 있는 당뇨병 환자에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 피험자는 16주 동안 Epoetin alfa(PROCRIT®) 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 에포에틴 알파(PROCRIT®)는 만성 신부전(투석 전)과 관련된 빈혈, 화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양, 지도부딘 요법을 받고 있는 HIV 감염 대상자, 선택적 비심장병을 겪고 있는 빈혈 대상자의 치료에 사용됩니다. 대량 실혈 시술 중 동종 수혈의 필요성을 줄이기 위한 비혈관 수술. 이 연구는 잘 통제된 조건에서 만성 신장 질환의 빈혈이 있는 당뇨병 환자의 헤모글로빈 반응에 대한 매주 Epoetin alfa(PROCRIT®) 치료의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구 가설은 주간 PROCRIT 치료가 위약보다 헤모글로빈 반응을 달성하는 데 효과적일 것이라는 것입니다. 여기서 헤모글로빈 반응은 17주까지 기준선에서 최소 1그램/데시리터 증가로 정의됩니다. 피험자는 16주 동안 건강 관리 전문가에 의해 매주 1회 연구 약물(PROCRIT® 또는 일치하는 위약)을 투여받습니다. 연구 약물의 초기 용량은 PROCRIT® 10,000 U(1.0 mL) 또는 일치하는 위약입니다. 투여되는 최대 용량은 20,000U(2.0mL)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병의 임상적 진단을 받은 피험자
  • 기록된 단백뇨 또는 미세알부민뇨의 병력
  • 사구체여과율 15~90mL/분/1.73m2
  • 헤모글로빈이 9.0/dL 이상 11.0g/dL 이하인 피험자.

제외 기준:

  • 적절한 항고혈압 요법 후 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)의 현재 진단
  • 중증의 신경병증 또는 보행 불안정을 동반한 말초혈관 질환이 있는 피험자
  • 연구 과정 동안 투석을 받을 예정인 피험자
  • 트랜스페린 포화도 < 20% 또는 페리틴 수치 < 50 ng/dL인 피험자
  • 현재 요법(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)이 필요한 악성 종양 또는 지난 5년 동안 악성 종양 치료 이력으로 정의되는 활동성 악성 종양이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종료점은 헤모글로빈 반응률로, 17주까지 기준선에서 1데시리터당 1그램 이상의 헤모글로빈 증가를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 종료점에는 건강 관련 삶의 질, 시간 경과에 따른 헤모글로빈 변화, 헤모글로빈 반응 시간 및 수혈 활용 평가가 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR004597

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에포에틴 알파에 대한 임상 시험

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