Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GALLANT 7 Tesaglitazar Kiegészítő szulfonilureához

2008. március 14. frissítette: AstraZeneca

Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a Tesaglitazar-terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szulfonilurea-alone kezelésével rosszul kezelt terápiájához hozzáadva

Ez egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a tezaglitazárral (0,5 mg és 1 mg) a szulfonilurea kiegészítő terápiájaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem megfelelően kontrollált betegeknél. az optimalizált szulfonilurea-kezelésről és a diétára/életmódra vonatkozó tanácsokról a titrálás és a bejáratás időszakában. A vizsgálat egy 2 hetes beiratkozási időszakból, 6 hetes placebo metformin titrálási időszakból, 2 hetes egyszeres vak bejáratási időszakból, majd egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakból és egy 3 hetes követési időszakból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

555

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Research Site
      • Brisbane, Ausztrália
        • Research Site
      • Cairns, Ausztrália
        • Research Site
      • Geelong, Ausztrália
        • Research Site
      • Melbourne, Ausztrália
        • Research Site
      • Perth, Ausztrália
        • Research Site
      • Sydney, Ausztrália
        • Research Site
      • Tasmania, Ausztrália
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Gauteng, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Barnsley, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • East Sussex, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Surrey, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • West Midlands, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wiltshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wrexham, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Research Site
      • Hyeres, Franciaország
        • Research Site
      • La Garde, Franciaország
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Franciaország
        • Research Site
      • Laval, Franciaország
        • Research Site
      • Le Brusc, Franciaország
        • Research Site
      • Le Lavandou, Franciaország
        • Research Site
      • Montrevault, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Saint-Cyr, Franciaország
        • Research Site
      • Six Fours Les Plages, Franciaország
        • Research Site
      • Tierce, Franciaország
        • Research Site
      • Toulon, Franciaország
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Marikina City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Pasig City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Research Site
      • Elverum, Norvégia
        • Research Site
      • Enebakk, Norvégia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norvégia
        • Research Site
      • Gamle Fredrikstad, Norvégia
        • Research Site
      • Hamar, Norvégia
        • Research Site
      • Haugesund, Norvégia
        • Research Site
      • Hurdal, Norvégia
        • Research Site
      • Inderøy, Norvégia
        • Research Site
      • Lena, Norvégia
        • Research Site
      • Levanger, Norvégia
        • Research Site
      • Oslo, Norvégia
        • Research Site
      • Rud, Norvégia
        • Research Site
      • Sedsmokorset, Norvégia
        • Research Site
      • Soerumsand, Norvégia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvégia
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alzira (Valencia), Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Guissona (Lleida), Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes ( Madrid), Spanyolország
        • Research Site
      • San Vicente de Raspeig (Alicante), Spanyolország
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Nőbetegek: posztmenopauzás, méheltávolítás, vagy fogamzóképes korban lévő betegek, megbízható fogamzásgátló módszerrel
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Önmagában diétával vagy egyetlen orális antidiabetikummal vagy két orális antidiabetikus szer kis dózisával kezelve

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • New York Heart Association szívelégtelenség III. vagy IV
  • Krónikus inzulin kezelés
  • Túlérzékenység vagy intolerancia bármely peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor agonistával (például Actos vagy Avandia), fenofibráttal, metforminnal vagy 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A reduktáz gátlóval (sztatin) szemben.
  • Gyógyszer okozta myopathia vagy gyógyszer által kiváltott kreatin-kináz-emelkedés, májenzim-emelkedés, neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám) a kórtörténetben
  • A kreatinin szintje meghaladja a normál tartomány kétszeresét
  • A kreatin-kináz a normálérték felső határának háromszorosa felett van
  • 12 héten belül kapott bármilyen vizsgálati terméket más klinikai vizsgálatok során
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy elektrokardiogramon azonosítottak, és amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a klinikai vizsgálatban való sikeres részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) abszolút változása a kiindulási értéktől a randomizált kezelési időszak végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változások a következő változókban a kiindulási értéktől a randomizált kezelési időszak végéig:
• Az éhomi plazma glükóz (FPG), az inzulin, a proinzulin és a C-peptid változása
• Inzulinérzékenység a számított változó homeosztázis értékelési modell változásának értékelésével
• Lipid paraméterek (triglicerid [TG], összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL C], nem HDL C, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL C], apolipoproteinek [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, mentes zsírsavak, lipoprotein részecskeméret és c
• C-reaktív fehérje, LDL C/HDL C arány és Apo B/Apo A-I arány
• FPG, homeosztázis értékelési modell, inzulin, proinzulin, C-peptid
• Tumor nekrózis faktor-alfa, intracelluláris adhéziós molekula-1
• Fibrinogén
• Albumin kiválasztása a vizelettel
• Derék/csípő arány
• HbA1c, FPG, TG, HDL C, összkoleszterin, nem HDL C és LDL C válaszadó elemzések az előre meghatározott értékek szerint
• Az előre meghatározott HbA1c, FPG, TG, HDL C, nem HDL C és LDL C célszinteket elérő betegek aránya
• A tezaglitazar farmakokinetikája
• A tesaglitazar biztonságossága és tolerálhatósága a mellékhatások, a laboratóriumi értékek, az elektrokardiogram, a pulzus, a vérnyomás, a hipoglikémiás események, a testtömeg, a szívkiértékelés és a fizikális vizsgálat alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6160C00032
  • EudraCT No 2004-001144-71

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Tesaglitazar 0,5 vagy 1 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel