Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GALLANT 7 Tesaglitazar Tillägg till sulfonurea

14 mars 2008 uppdaterad av: AstraZeneca

En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tesaglitazar-terapi när den läggs till behandlingen av patienter med typ 2-diabetes som är dåligt kontrollerad på enbart sulfonureid

Detta är en 24-veckors randomiserad dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, placebokontrollerad studie av tesaglitazar (0,5 mg och 1 mg) givet som tilläggsbehandling till sulfonureid hos patienter med typ 2-diabetes, inte tillräckligt kontrollerade om optimerad sulfonureidbehandling och om kost/livsstilsråd under titrerings- och inkörningsperioden. Studien omfattar en 2-veckors inskrivningsperiod, 6 veckors placebo-metformintitreringsperiod, 2-veckors enkelblind inkörningsperiod, följt av en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 3-veckors uppföljningsperiod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

555

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Research Site
      • Brisbane, Australien
        • Research Site
      • Cairns, Australien
        • Research Site
      • Geelong, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
      • Perth, Australien
        • Research Site
      • Sydney, Australien
        • Research Site
      • Tasmania, Australien
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
      • Marikina City, Filippinerna
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Hyeres, Frankrike
        • Research Site
      • La Garde, Frankrike
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike
        • Research Site
      • Laval, Frankrike
        • Research Site
      • Le Brusc, Frankrike
        • Research Site
      • Le Lavandou, Frankrike
        • Research Site
      • Montrevault, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Cyr, Frankrike
        • Research Site
      • Six Fours Les Plages, Frankrike
        • Research Site
      • Tierce, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Enebakk, Norge
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Gamle Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Haugesund, Norge
        • Research Site
      • Hurdal, Norge
        • Research Site
      • Inderøy, Norge
        • Research Site
      • Lena, Norge
        • Research Site
      • Levanger, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Rud, Norge
        • Research Site
      • Sedsmokorset, Norge
        • Research Site
      • Soerumsand, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
  • Spanien
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Guissona (Lleida), Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes ( Madrid), Spanien
        • Research Site
      • San Vicente de Raspeig (Alicante), Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Research Site
      • Barnsley, Storbritannien
        • Research Site
      • Bath, Storbritannien
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannien
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannien
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannien
        • Research Site
      • East Sussex, Storbritannien
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Shrewsbury, Storbritannien
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannien
        • Research Site
      • West Midlands, Storbritannien
        • Research Site
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Research Site
      • Wrexham, Storbritannien
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Sydafrika
        • Research Site
      • Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter: postmenopausala, hysterektomerade eller om de är i fertil ålder, med hjälp av en tillförlitlig preventivmetod
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Behandlas med enbart diet eller behandling med ett enda oralt antidiabetika eller låga doser av två orala antidiabetika

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • New York Heart Association hjärtsvikt klass III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Historik med överkänslighet eller intolerans mot någon peroxisomproliferatoraktiverad receptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktashämmare (statin)
  • Historik med läkemedelsinducerad myopati eller läkemedelsinducerad kreatinkinasförhöjning, förhöjda leverenzymer, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar)
  • Kreatininnivåer över två gånger det normala intervallet
  • Kreatinkinas över 3 gånger den övre normalgränsen
  • Fick alla prövningsprodukter i andra kliniska studier inom 12 veckor
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram, som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Absolut förändring från baslinje till slutet av randomiserad behandlingsperiod i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i följande variabler från baslinjen till slutet av den randomiserade behandlingsperioden:
• Förändringen i fasteplasmaglukos (FPG), insulin, proinsulin och C-peptid
• Insulinkänslighet genom bedömning av förändring i den beräknade variabeln homeostasbedömningsmodellen
• Lipidparametrar (triglycerid [TG], totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL C], icke-HDL C, lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL C], apolipoproteiner [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, fria fettsyror, lipoproteinpartikelstorlek och c
• C-reaktivt protein, LDL C/HDL C-förhållande och Apo B/Apo A-I-förhållande
• FPG, homeostasbedömningsmodell, insulin, proinsulin, C-peptid
• Tumörnekrosfaktor-alfa, intracellulär adhesionsmolekyl-1
• Fibrinogen
• Utsöndring av albumin i urinen
• Midja/höftförhållande
• Responderanalyser för HbA1c, FPG, TG, HDL C, totalt kolesterol, icke HDL C och LDL C enligt fördefinierade värden
• Andel patienter som når fördefinierade målnivåer för HbA1c, FPG, TG, HDL C, icke-HDL C och LDL C
• Farmakokinetiken för tesaglitazar
• Säkerhet och tolerabilitet för tesaglitazar genom bedömning av biverkningar, laboratorievärden, elektrokardiogram, puls, blodtryck, hypoglykemiska händelser, kroppsvikt, hjärtutvärdering och fysisk undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2005

Första postat (Uppskatta)

11 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6160C00032
  • EudraCT No 2004-001144-71

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Tesaglitazar 0,5 eller 1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera