Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GALLANT 7 Tesaglitazar Sulfonyyliurean lisäaine

perjantai 14. maaliskuuta 2008 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, lumekontrolloitu tutkimus tesaglitatsaarihoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun se lisätään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on huonosti hallittu tyypin 2 diabetes sulfonyyliurea-alonilla

Tämä on 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa tesaglitatsaria (0,5 mg ja 1 mg) annettiin sulfonyyliurean lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei ole riittävästi hallinnassa. optimoidusta sulfonyyliureahoidosta ja ruokavalio-/elämäntapaohjeista titraus- ja sisäänajojakson aikana. Tutkimus käsittää 2 viikon osallistumisjakson, 6 viikon lumemetformiinin titrausjakson, 2 viikon kertasokkojakson, jota seuraa 24 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 3 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

555

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Brisbane, Australia
        • Research Site
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Research Site
      • Tasmania, Australia
        • Research Site
  • Espanja
      • Alzira (Valencia), Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Guissona (Lleida), Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes ( Madrid), Espanja
        • Research Site
      • San Vicente de Raspeig (Alicante), Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
      • Marikina City, Filippiinit
        • Research Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Elverum, Norja
        • Research Site
      • Enebakk, Norja
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norja
        • Research Site
      • Gamle Fredrikstad, Norja
        • Research Site
      • Hamar, Norja
        • Research Site
      • Haugesund, Norja
        • Research Site
      • Hurdal, Norja
        • Research Site
      • Inderøy, Norja
        • Research Site
      • Lena, Norja
        • Research Site
      • Levanger, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Rud, Norja
        • Research Site
      • Sedsmokorset, Norja
        • Research Site
      • Soerumsand, Norja
        • Research Site
      • Stavanger, Norja
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Research Site
      • Hyeres, Ranska
        • Research Site
      • La Garde, Ranska
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Ranska
        • Research Site
      • Laval, Ranska
        • Research Site
      • Le Brusc, Ranska
        • Research Site
      • Le Lavandou, Ranska
        • Research Site
      • Montrevault, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Saint-Cyr, Ranska
        • Research Site
      • Six Fours Les Plages, Ranska
        • Research Site
      • Tierce, Ranska
        • Research Site
      • Toulon, Ranska
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Naispotilaat: postmenopausaaliset potilaat, kohdunpoisto tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäen
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • Hoidettu pelkällä ruokavaliolla tai hoidolla yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä tai pieninä annoksina kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV
  • Hoito kroonisella insuliinilla
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin peroksisomiproliferaattorin aktivoimalle reseptorin agonistille (kuten Actos tai Avandia), fenofibraatille, metformiinille tai 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjille (statiinille)
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttama myopatia tai lääkkeiden aiheuttama kreatiinikinaasitason nousu, maksaentsyymien nousu, neutropenia (alhaiset valkosolut)
  • Kreatiniinitaso yli kaksi kertaa normaalin alueen
  • Kreatiinikinaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Sai minkä tahansa tutkimustuotteen muissa kliinisissä tutkimuksissa 12 viikon sisällä
  • Mikä tahansa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa tai EKG:ssa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson loppuun glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seuraavien muuttujien muutokset lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson loppuun:
• Paastoplasman glukoosin (FPG), insuliinin, proinsuliinin ja C-peptidin muutos
• Insuliiniherkkyys arvioimalla muutos laskennallisessa muuttuvan homeostaasin arviointimallissa
• Lipidiparametrit (triglyseridi [TG], kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL C], ei-HDL C, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL C], apolipoproteiinit [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, vapaa rasvahapot, lipoproteiinipartikkelikoko ja c
• C-reaktiivinen proteiini, LDL C/HDL C -suhde ja Apo B/Apo A-I -suhde
• FPG, homeostaasin arviointimalli, insuliini, proinsuliini, C-peptidi
• Tuumorinekroositekijä-alfa, solunsisäinen adheesiomolekyyli-1
• Fibrinogeeni
• Albumiinin erittyminen virtsaan
• Vyötärö/lantio-suhde
• HbA1c-, FPG-, TG-, HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin vasteanalyysit ennalta määritettyjen arvojen mukaisesti
• Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt tavoitetasot HbA1c:lle, FPG:lle, TG:lle, HDL C:lle, ei-HDL C:lle ja LDL C:lle
• Tesaglitatsarin farmakokinetiikka
• Tesaglitatsarin turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, laboratorioarvot, EKG, pulssi, verenpaine, hypoglykeemiset tapahtumat, ruumiinpaino, sydämen arviointi ja fyysinen tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6160C00032
  • EudraCT No 2004-001144-71

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Tesaglitatsaari 0,5 tai 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa