Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GALLANT 7 Tesaglitazar jako dodatek do sulfonylomocznika

14 marca 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii tesaglitazarem dodanej do terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną wyłącznie pochodną sulfonylomocznika

Jest to 24-tygodniowe randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie tesaglitazaru (0,5 mg i 1 mg) podawanego jako leczenie dodatkowe do sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana na temat zoptymalizowanego leczenia sulfonylomocznikiem oraz porad dotyczących diety/stylu życia podczas miareczkowania i okresu docierania. Badanie obejmuje 2-tygodniowy okres rejestracji, 6-tygodniowy okres zwiększania dawki metforminy placebo, 2-tygodniowy okres wstępny z pojedynczą ślepą próbą, po którym następuje 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 3-tygodniowy okres obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Chatsworth, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Brisbane, Australia
        • Research Site
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Research Site
      • Tasmania, Australia
        • Research Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Marikina City, Filipiny
        • Research Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Research Site
      • Hyeres, Francja
        • Research Site
      • La Garde, Francja
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francja
        • Research Site
      • Laval, Francja
        • Research Site
      • Le Brusc, Francja
        • Research Site
      • Le Lavandou, Francja
        • Research Site
      • Montrevault, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Saint-Cyr, Francja
        • Research Site
      • Six Fours Les Plages, Francja
        • Research Site
      • Tierce, Francja
        • Research Site
      • Toulon, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alzira (Valencia), Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Guissona (Lleida), Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes ( Madrid), Hiszpania
        • Research Site
      • San Vicente de Raspeig (Alicante), Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Elverum, Norwegia
        • Research Site
      • Enebakk, Norwegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Research Site
      • Gamle Fredrikstad, Norwegia
        • Research Site
      • Hamar, Norwegia
        • Research Site
      • Haugesund, Norwegia
        • Research Site
      • Hurdal, Norwegia
        • Research Site
      • Inderøy, Norwegia
        • Research Site
      • Lena, Norwegia
        • Research Site
      • Levanger, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Rud, Norwegia
        • Research Site
      • Sedsmokorset, Norwegia
        • Research Site
      • Soerumsand, Norwegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety: po menopauzie, po histerektomii lub w wieku rozrodczym, stosujące niezawodną metodę antykoncepcji
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Leczone samą dietą lub jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub małymi dawkami dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Leczenie przewlekłą insuliną
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na agonistów receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (takich jak Actos lub Avandia), fenofibrat, metforminę lub inhibitor reduktazy A (statyny) koenzymu 3-hydroksy-3-metyloglutarylu
  • Miopatia polekowa lub polekowe zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w wywiadzie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, neutropenia (mała liczba białych krwinek)
  • Stężenie kreatyniny powyżej dwukrotnie normalnego zakresu
  • Kinaza kreatynowa powyżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Otrzymał dowolny produkt badany w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub elektrokardiogramie, która w ocenie badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu leczenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany następujących zmiennych od wartości wyjściowej do końca randomizowanego okresu leczenia:
• Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny, proinsuliny i peptydu C
• Wrażliwość na insulinę poprzez ocenę zmian w obliczonym modelu oceny homeostazy zmiennej
• Parametry lipidowe (trójglicerydy [TG], cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL C], cholesterol nie-HDL, cholesterol lipoproteinowy małej gęstości [LDL C], apolipoproteiny [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, wolny kwasy tłuszczowe, wielkość cząstek lipoprotein i c
• Białko C-reaktywne, stosunek LDL C/HDL C i stosunek Apo B/Apo A-I
• FPG, model oceny homeostazy, insulina, proinsulina, C-peptyd
• Czynnik martwicy nowotworu-alfa, wewnątrzkomórkowa cząsteczka adhezyjna-1
• Fibrynogen
• Wydalanie albumin z moczem
• Stosunek talii do bioder
• Analizy odpowiedzi na HbA1c, FPG, TG, HDL C, cholesterol całkowity, C nie-HDL i C LDL zgodnie z wcześniej określonymi wartościami
• Odsetek pacjentów osiągających wcześniej określone docelowe poziomy HbA1c, FPG, TG, HDL-C, nie-HDL-C i LDL-C
• Farmakokinetyka tesaglitazaru
• Bezpieczeństwo i tolerancja tesaglitazaru na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, wartości laboratoryjnych, elektrokardiogramu, tętna, ciśnienia krwi, epizodów hipoglikemii, masy ciała, oceny serca i badania przedmiotowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6160C00032
  • EudraCT No 2004-001144-71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tesaglitazar 0,5 lub 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj