GALLANT 7 설포닐우레아에 대한 테사글리타자르 애드온
2008년 3월 14일 업데이트: AstraZeneca
설포닐우레아만으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 테사글리타자르 치료를 추가할 때 테사글리타자 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 24주 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 제2형 당뇨병 환자에게 설포닐우레아에 추가 요법으로 제공된 테사글리타자(0.5mg 및 1mg)에 대한 24주 무작위 이중맹검, 평행군, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 최적의 설포닐우레아 치료 및 적정 및 도입 기간 동안의 식이요법/생활습관 조언에 대해.
이 연구는 2주간의 등록 기간, 6주간의 위약 메트포르민 적정 기간, 2주간의 단일 맹검 준비 기간, 이후 24주간의 이중 맹검 치료 기간 및 3주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
555
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Chatsworth, 남아프리카
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Gauteng, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Bergen, 노르웨이
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Elverum, 노르웨이
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Enebakk, 노르웨이
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Fredrikstad, 노르웨이
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Gamle Fredrikstad, 노르웨이
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Hamar, 노르웨이
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Haugesund, 노르웨이
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Hurdal, 노르웨이
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Inderøy, 노르웨이
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Lena, 노르웨이
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Levanger, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Rud, 노르웨이
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Sedsmokorset, 노르웨이
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Soerumsand, 노르웨이
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Stavanger, 노르웨이
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Hanoi, 베트남
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Ho Chi Minh, 베트남
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Alzira (Valencia), 스페인
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Barcelona, 스페인
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Guissona (Lleida), 스페인
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Madrid, 스페인
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San Sebastian de los Reyes ( Madrid), 스페인
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San Vicente de Raspeig (Alicante), 스페인
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Valencia, 스페인
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Aberdeen, 영국
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Barnsley, 영국
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Bath, 영국
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Belfast, 영국
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Birmingham, 영국
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Cardiff, 영국
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Coventry, 영국
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Edinburgh, 영국
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Glasgow, 영국
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Leeds, 영국
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Manchester, 영국
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Wiltshire, 영국
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Wrexham, 영국
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Ireland
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Dublin, Ireland, 영국
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Ashkelon, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
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Tel Hashomer, 이스라엘
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Zefat, 이스라엘
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Hyeres, 프랑스
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La Seyne Sur Mer, 프랑스
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Laval, 프랑스
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Le Brusc, 프랑스
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Le Lavandou, 프랑스
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Montrevault, 프랑스
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Saint-Cyr, 프랑스
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Six Fours Les Plages, 프랑스
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Tierce, 프랑스
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Toulon, 프랑스
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Marikina City, 필리핀 제도
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Pasig City, 필리핀 제도
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Brisbane, 호주
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Melbourne, 호주
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Perth, 호주
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Sydney, 호주
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Tasmania, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 여성 환자: 폐경 후, 자궁 적출 또는 가임 가능성이 있는 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용
- 제2형 당뇨병 진단
- 식이 요법 단독으로 치료하거나 단일 경구용 항당뇨제 또는 저용량의 2가지 경구용 항당뇨제로 치료
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- New York Heart Association 심부전 클래스 III 또는 IV
- 만성 인슐린 치료
- peroxisome proliferator-activated receptor agonist (Actos 또는 Avandia와 같은), fenofibrate, metformin 또는 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)에 대한 과민증 또는 편협의 병력
- 약물 유발 근병증 또는 약물 유발 크레아틴 키나제 상승, 간 효소 상승, 호중구 감소증(낮은 백혈구)의 병력
- 정상 범위의 두 배 이상의 크레아티닌 수치
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 크레아틴 키나아제
- 12주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 제품을 받은 경우
- 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상으로 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 임상 연구의 성공적인 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 무작위 치료 기간 종료까지 절대 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 무작위 치료 기간 종료까지 다음 변수의 변화:
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• 공복 혈장 포도당(FPG), 인슐린, 프로인슐린 및 C-펩티드의 변화
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• 계산된 변수 항상성 평가 모델의 변화 평가에 의한 인슐린 감수성
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• 지질 매개변수(트리글리세리드[TG], 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL C], 비 HDL C, 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL C], 아포지단백[Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, 무료 지방산, 지단백질 입자 크기 및 c
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• C 반응성 단백질, LDL C/HDL C 비율 및 Apo B/Apo A-I 비율
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• FPG, 항상성 평가 모델, 인슐린, 프로인슐린, C-펩티드
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• 종양 괴사 인자-알파, 세포 내 부착 분자-1
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• 피브리노겐
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• 소변 알부민 배설
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• 허리/엉덩이 비율
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• 미리 지정된 값에 따른 HbA1c, FPG, TG, HDL C, 총 콜레스테롤, non HDL C 및 LDL C에 대한 응답자 분석
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• HbA1c, FPG, TG, HDL C, non-HDL C 및 LDL C에 대해 미리 지정된 목표 수준에 도달하는 환자의 비율
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• 테사글리타자르의 약동학
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• 부작용, 실험실 수치, 심전도, 맥박, 혈압, 저혈당 사건, 체중, 심장 평가 및 신체 검사의 평가를 통한 테사글리타자르의 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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