- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00484939
A Study of Bevacizumab (Avastin) in Combination With Capecitabine (Xeloda) in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
A Randomised, Open-label Phase III Study to Assess Efficacy and Safety of Bevacizumab in Combination With Capecitabine as First-line Treatment for Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This 2-arm study assessed the efficacy and safety of bevacizumab (Avastin) in combination with capecitabine (Xeloda), compared with capecitabine alone, in elderly patients with metastatic colorectal cancer. Patients were randomized to receive either bevacizumab (7.5 mg/kg intravenously on Day 1 of each 3-week cycle) in combination with capecitabine (1000 mg/m^2 orally twice a day on Days 1-14 of each 3-week cycle) or capecitabine (1000 mg/m^2 orally twice a day on Days 1-14 of each 3-week cycle) alone.
No notable trends or interactions in laboratory values, electrocardiogram, or vital signs suggesting an effect in either direction for capecitabine/bevacizumab combination therapy or capecitabine monotherapy were observed during the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Linz, Ausztria, 4010
-
Salzburg, Ausztria, 5020
-
Wien, Ausztria, 1160
-
Wien, Ausztria, 1220
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO3 3NB
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
-
-
-
-
-
Larissa, Görögország, 41 110
-
Piraeus, Görögország, 18537
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
-
Utrecht, Hollandia, 3527 CE
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-501
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Budapest, Magyarország, 1083
-
Gyor, Magyarország, 9023
-
Zalaegerszeg-Pozva, Magyarország, 8900
-
-
-
-
-
Leon, Mexikó, 37000
-
Mexico City, Mexikó, 14000
-
Mexico City, Mexikó, 14140
-
Mexico City, Mexikó, 16200
-
Puebla, Mexikó, 72530
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00144
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
-
Jaen, Spanyolország, 23007
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Murcia, Spanyolország, 30120
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanyolország, 28911
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients, ≥ 70 years of age.
- Cancer of the colon or rectum.
- Metastatic disease diagnosed ≤ 6 months before enrollment.
- ≥ 1 measurable metastatic lesion.
Exclusion Criteria:
- Adjuvant anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment.
- Prior chemotherapeutic treatment for metastatic colorectal cancer.
- Past or current history of other malignancies (with the exception of basal and squamous cell cancer of the skin, or in situ cancer of the cervix).
- Clinically significant cardiovascular disease.
- Current or recent daily use of aspirin (> 325 mg/day) or other non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), or full dose anticoagulants.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bevacizumab + capecitabine
Participants received bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously on Day 1 of each 3-week treatment cycle.
In addition, participants received capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 3-week treatment cycle.
|
Treatment continued until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, disease progression, or a decision to terminate at the discretion of the Investigator if medically indicated.
Bevacizumab was supplied in single-use vials.
Más nevek:
Treatment continued until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, disease progression, or a decision to terminate at the discretion of the Investigator if medically indicated.
Capecitabine was supplied as tablets.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Capecitabine
Participants received capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 3-week treatment cycle.
|
Treatment continued until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, disease progression, or a decision to terminate at the discretion of the Investigator if medically indicated.
Capecitabine was supplied as tablets.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free Survival
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Progression-free survival was defined as the time in months from the date of randomization to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
All measurable lesions (maximum of 5 per organ and 10 in total, those with the longest diameter and suitability for accurate repeated measurements) were identified as target lesions (TL).
A sum of the longest diameter for all TLs was calculated and reported as the baseline sum longest diameter (SLD).
All other lesions were identified as non-TLs and recorded at baseline.
PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-TLs, or the appearance of 1 or more new lesions.
|
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Best Overall Response (BOR)
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
BOR was defined as the best response (complete response [CR], partial response [PR], stable disease [SD], progressive disease [PD], not evaluable [NE], or not assessed [NA]) recorded from the start of study treatment until disease progression (PD) or death.
CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL).
PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs.
For TLs, SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SLD since treatment started.
For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions.
PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-TLs, or the appearance of 1 or more new lesions.
|
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Duration of Response
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Duration of response was defined as the time in months from the first confirmed complete response (CR) or partial response (PR) until disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL).
PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs.
|
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Time to Response
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Time to response was defined as the time in months from the date of first study treatment to the date of the first documentation of complete response (CR) or partial response (PR), whichever occurred first.
CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL).
PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs.
Participants who did not have a confirmed response were censored at the date of the last evaluable tumor assessment, or if that was unavailable, at the date of the first dose of study medication.
|
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Overall Survival
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Overall survival was defined as the time in months from randomization to death from any cause.
|
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Időkeret: Baseline to the Safety Follow-up which occurred 28 days after the last dose of treatment (up to 5 years 8 months).
|
The ECOG performance status is a scale used to quantify cancer patients' general well-being and activities of daily life.
The scale ranges from 0 to 5, with 0 denoting perfect health and 5 indicating death.
The 6 categories are 0=Asymptomatic (Fully active, able to carry on all predisease activities without restriction), 1=Symptomatic but completely ambulatory (Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature), 2=Symptomatic, < 50% in bed during the day (Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours), 3=Symptomatic, > 50% in bed, but not bedbound (Capable of only limited self-care, confined to bed or chair 50% or more of waking hours), 4=Bedbound (Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair), 5=Death.
Reported is the percentage of participants in each of the 6 ECOG performance status categories.
|
Baseline to the Safety Follow-up which occurred 28 days after the last dose of treatment (up to 5 years 8 months).
|
Percentage of Participants Requiring Additional Treatment for Malignancy
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Reported is the percentage of participants requiring additional treatment for malignancy in the survival follow-up period.
|
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Duration of Follow-up
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
Duration of follow-up is defined as the time in days from randomization until disease progression or death, or time to censoring for overall survival.
|
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
|
AEs, Laboratory Parameters, Vital Signs
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Kapecitabin
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO19286
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő endometriális savós adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Platina-érzékeny petefészek-karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveGlioblasztóma | Gliosarcoma | Ismétlődő glioblasztóma | Oligodendroglioma | Óriássejtes glioblasztóma | Ismétlődő agydaganatEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPetefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsBefejezveIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Tűzálló petefészek karcinóma | Tűzálló petevezető karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Stage IIIC bőr melanoma AJCC v7 | Nem reszekálható melanomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Differenciálatlan petefészek karcinóma | Nyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Rosszindulatú peritoneális neoplazma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometriális endometrioid adenokarcinóma | Endometrium... és egyéb feltételekEgyesült Államok