Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Bevacizumab (Avastin) in Combination With Capecitabine (Xeloda) in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Randomised, Open-label Phase III Study to Assess Efficacy and Safety of Bevacizumab in Combination With Capecitabine as First-line Treatment for Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This 2-arm study assessed the efficacy and safety of bevacizumab (Avastin) in combination with capecitabine (Xeloda), compared with capecitabine alone, in elderly patients with metastatic colorectal cancer. Patients were randomized to receive either bevacizumab (7.5 mg/kg intravenously on Day 1 of each 3-week cycle) in combination with capecitabine (1000 mg/m^2 orally twice a day on Days 1-14 of each 3-week cycle) or capecitabine (1000 mg/m^2 orally twice a day on Days 1-14 of each 3-week cycle) alone.

No notable trends or interactions in laboratory values, electrocardiogram, or vital signs suggesting an effect in either direction for capecitabine/bevacizumab combination therapy or capecitabine monotherapy were observed during the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
      • Utrecht, Alankomaat, 3527 CE
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
      • Jaen, Espanja, 23007
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Murcia, Espanja, 30120
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Linz, Itävalta, 4010
      • Salzburg, Itävalta, 5020
      • Wien, Itävalta, 1160
      • Wien, Itävalta, 1220
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 41 110
      • Piraeus, Kreikka, 18537
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko, 37000
      • Mexico City, Meksiko, 14000
      • Mexico City, Meksiko, 14140
      • Mexico City, Meksiko, 16200
      • Puebla, Meksiko, 72530
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-501
      • Krakow, Puola, 31-826
      • Warszawa, Puola, 02-097
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Gyor, Unkari, 9023
      • Zalaegerszeg-Pozva, Unkari, 8900
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, ≥ 70 years of age.
  • Cancer of the colon or rectum.
  • Metastatic disease diagnosed ≤ 6 months before enrollment.
  • ≥ 1 measurable metastatic lesion.

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment.
  • Prior chemotherapeutic treatment for metastatic colorectal cancer.
  • Past or current history of other malignancies (with the exception of basal and squamous cell cancer of the skin, or in situ cancer of the cervix).
  • Clinically significant cardiovascular disease.
  • Current or recent daily use of aspirin (> 325 mg/day) or other non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), or full dose anticoagulants.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevacizumab + capecitabine
Participants received bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously on Day 1 of each 3-week treatment cycle. In addition, participants received capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 3-week treatment cycle.
Lääke: Bevacizumab
Treatment continued until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, disease progression, or a decision to terminate at the discretion of the Investigator if medically indicated. Bevacizumab was supplied in single-use vials.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Capecitabine
Treatment continued until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, disease progression, or a decision to terminate at the discretion of the Investigator if medically indicated. Capecitabine was supplied as tablets.
Muut nimet:
  • Xeloda
Active Comparator: Capecitabine
Participants received capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 3-week treatment cycle.
Lääke: Capecitabine
Treatment continued until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, disease progression, or a decision to terminate at the discretion of the Investigator if medically indicated. Capecitabine was supplied as tablets.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Progression-free survival was defined as the time in months from the date of randomization to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurred first. All measurable lesions (maximum of 5 per organ and 10 in total, those with the longest diameter and suitability for accurate repeated measurements) were identified as target lesions (TL). A sum of the longest diameter for all TLs was calculated and reported as the baseline sum longest diameter (SLD). All other lesions were identified as non-TLs and recorded at baseline. PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-TLs, or the appearance of 1 or more new lesions.
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best Overall Response (BOR)
Aikaikkuna: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
BOR was defined as the best response (complete response [CR], partial response [PR], stable disease [SD], progressive disease [PD], not evaluable [NE], or not assessed [NA]) recorded from the start of study treatment until disease progression (PD) or death. CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL). PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs. For TLs, SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SLD since treatment started. For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions. PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-TLs, or the appearance of 1 or more new lesions.
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Duration of Response
Aikaikkuna: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Duration of response was defined as the time in months from the first confirmed complete response (CR) or partial response (PR) until disease progression or death from any cause, whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL). PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs.
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Time to Response
Aikaikkuna: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Time to response was defined as the time in months from the date of first study treatment to the date of the first documentation of complete response (CR) or partial response (PR), whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (non-TL). PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD, or the persistence of 1 or more non-TLs. Participants who did not have a confirmed response were censored at the date of the last evaluable tumor assessment, or if that was unavailable, at the date of the first dose of study medication.
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Overall Survival
Aikaikkuna: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Overall survival was defined as the time in months from randomization to death from any cause.
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Aikaikkuna: Baseline to the Safety Follow-up which occurred 28 days after the last dose of treatment (up to 5 years 8 months).
The ECOG performance status is a scale used to quantify cancer patients' general well-being and activities of daily life. The scale ranges from 0 to 5, with 0 denoting perfect health and 5 indicating death. The 6 categories are 0=Asymptomatic (Fully active, able to carry on all predisease activities without restriction), 1=Symptomatic but completely ambulatory (Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature), 2=Symptomatic, < 50% in bed during the day (Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours), 3=Symptomatic, > 50% in bed, but not bedbound (Capable of only limited self-care, confined to bed or chair 50% or more of waking hours), 4=Bedbound (Completely disabled. Cannot carry on any self-care. Totally confined to bed or chair), 5=Death. Reported is the percentage of participants in each of the 6 ECOG performance status categories.
Baseline to the Safety Follow-up which occurred 28 days after the last dose of treatment (up to 5 years 8 months).
Percentage of Participants Requiring Additional Treatment for Malignancy
Aikaikkuna: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Reported is the percentage of participants requiring additional treatment for malignancy in the survival follow-up period.
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Duration of Follow-up
Aikaikkuna: Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
Duration of follow-up is defined as the time in days from randomization until disease progression or death, or time to censoring for overall survival.
Baseline to the end of the study (up to 5 years 8 months)
AEs, Laboratory Parameters, Vital Signs
Aikaikkuna: Throughout study
Throughout study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO19286

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevacizumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa