- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00827437
Család-személyzet kommunikációs beavatkozás a nehéz kezelési döntéshozatal idején
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyógyíthatatlan rákos gyermekek szülei/gyámjai életük végével kapcsolatos döntésekkel szembesülnek gyermekük nevében, beleértve azt is, hogy beíratják-e gyermeküket egy I. fázisú vizsgálatba vagy sem, beleegyeznek-e a „ne újraéleszteni” státuszba vagy sem, vagy kezdje meg a végső ellátást. Az eddigi leíró kutatások azt mutatják, hogy az egyik olyan tényező, amely leginkább segíti a szülőket e döntések meghozatalában és abban, hogy a döntéssel később elégedettek maradjanak, az az a felfogásuk, hogy úgy döntöttek, mint egy „jó szülő” dönt. A szülők úgy határozzák meg, hogy a „jó szülő” olyan döntést hoz, amely gyermekük legjobb érdekét szolgálja. A szülők jó szülővé válásuk sikerének megítélését befolyásolja a gyermek egészségügyi szolgáltatóival való interakciójuk. Azok az egészségügyi szolgáltatók, akik nem kaptak teljes körű tájékoztatást a döntésről és a szülők döntésének indokairól, valószínűleg kételyeket közvetítenek a döntéssel kapcsolatban a szülők és más egészségügyi szolgáltatók felé. A szülők ezt a kételyt úgy értelmezik, hogy a személyzet megkérdőjelezi a szülők jó döntéshozatali képességét. A megfelelő információ hiánya is feszültséget okoz a személyzetben. Ez az egy helyszínen végzett megvalósíthatósági tanulmány egy kétrészes kommunikációs beavatkozást valósít meg és értékel, amelynek célja, hogy azonosítsa a szülők definícióját, hogy jó szülő, és hogy ezt a definíciót és a szülők döntésének indokait közölje a személyzettel. A beavatkozás 60-80 olyan életvégi klinikai gondozási helyzetben valósul meg, amelyben a szülők a még élő gyermek nevében döntöttek. A megvalósíthatósági tanulmányt a gyermekgyógyászati életminőség az élet végén modell vezérli. A szülő/gondviselő beavatkozás magában foglal egy személyes interjút a szülőkkel a „jó szülő” meghatározásáról és a meghozott döntésük alapjáról. A szülőket/gondviselőket az élet végére vonatkozó döntés meghozatala után 72 órán belül, majd a döntés meghozatala után 1-3 héttel újra meghallgatják. A halálos beteg gyermekhez rendelt egészségügyi szakemberek a szülői interjút követő órákon belül megkapják a kommunikációs beavatkozást, és a kézhezvételt követően 1-2 héttel értékelik annak hasznosságát.
1.1 A kétrészes kommunikációs beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése. A megvalósítható definíció szerint az összes beavatkozás 50%-a sikeresen megvalósul.
1.1.1 A nehéz kezelési döntések mindhárom típusának a meghatározott időkereten belüli azonosításához (így a jogosult szülők/gondviselők azonosítása és a beleegyezés megszerzése a döntés meghozatalát követő 72 órán belül), dokumentálja a vizsgálati csoport azon képességét, hogy sikeresen végrehajtja a beavatkozást a gyermek halála előtt (megszerzése a szülő/gondviselő információi és megosztása a meghatározott személyzettel úgy, hogy a család elérje azt a definíciót, hogy teljes mértékben értékelhető legyen a vizsgálatban résztvevőként), és dokumentálja a részvételi arányt a részvételt elfogadó jogosult szülők/gondviselők számának nyomon követésével. részt venni vagy kilépni a vizsgálatból.
1.2: Felmérni, hogy a személyzet hogyan érzékeli a kommunikációs beavatkozás személyzetre gyakorolt hatását 1-2 héttel a beavatkozás után.
1.2.1 mérni: a) a személyzet felidézi a jó szülő fogalmát és a döntés indoklását; b) a személyzet felfogása arról, hogy ez a tudás hogyan befolyásolta a családról való gondoskodásukat; c) a munkatársak elégedettsége a szóbeli és írásbeli kommunikációs beavatkozási formákkal; és d) a kommunikációs beavatkozás hatása a csapatfeszültségre és a szülők döntéseivel kapcsolatos csapatkommunikációra.
1.3: Felmérni a kommunikáció szülőkre/gondviselőkre gyakorolt hatását úgy, hogy rögzíteni kell a beavatkozás pozitív és negatív aspektusairól alkotott véleményüket a beavatkozás időpontjában és a döntés meghozatala után 1-3 héttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult szülők/gondviselők csak egyszer írhatók be, és a következők:
- 21 éves és idősebb.
- Ebben a vizsgálatban csak 21 éves vagy annál idősebb szülők/gondviselők vesznek részt. A kutatók klinikai tapasztalata szerint, ha a szülő/gondviselő fiatalabb, a család további felnőtt tagjai vesznek részt a döntéshozatalban, és ha egyetlen személyt kérünk meg, hogy azonosítsa magát elsődleges szülőként/gondviselőként, az nehézségeket okoz a család számára.
- Ennek eredményeként 21 évesnél fiatalabb szülő/gondviselő nem kerül be a vizsgálatba.
- Angol nyelvű.
- Írásbeli hozzájárulást hajlandó adni a részvételhez.
- A St. Jude Gyermekkutató Kórházban kezelt gyógyíthatatlan rákos vagy halálos rákkal összefüggő betegségben szenvedő gyermek szülei/gyámjai
- Azok a szülők/gondviselők, akik a súlyos beteg gyermek nevében az elmúlt 72 órában életvégi döntést hoztak.
- A jogosult munkatársak egynél többször is beiratkozhatnak, és a következők:
- Angol nyelvű
- Írásbeli hozzájárulást hajlandó adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azokat a szülőket/gondviselőket, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, de kezelő vagy szociális segítő személyzetük (a St. Jude Children's Research Hospital kirendelt szociális munkása vagy pszichológusa) érzelmileg vagy mentálisan képtelenek a tájékozott beleegyezési folyamatban való részvételre, nem szólítják meg őket. a vizsgálatban való részvételről.
- Azok a szülők, akikről a kezelő vagy a szociális segítő munkatársuk úgy ítéli meg, hogy érzelmi vagy mentális állapotuk miatt a vizsgálatot túlságosan megterhelőnek találják.
- Szülők, akik nem hozták meg az életük végére vonatkozó döntést (azaz amikor a beteg meghozta a döntést).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
|
Be kell vonni a PI-t, az ápolási kutatási szakértőt, a klinikai kutató munkatársat vagy a klinikai ápolónőt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kétrészes kommunikációs beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése. A megvalósítható definíció szerint az összes beavatkozás 50%-a sikeresen megvalósul.
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela S Hinds, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DECID4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülői interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok