- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00827437
Intervención de comunicación entre la familia y el personal en el momento de la toma de decisiones de tratamiento difíciles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres/tutores de niños con cáncer incurable enfrentan decisiones sobre el final de la vida en nombre de su hijo, lo que incluye inscribir o no a su hijo en un estudio de Fase I, aceptar o no un estado de 'no resucitar' o comenzar la atención terminal. La investigación descriptiva hasta la fecha indica que uno de los factores que más ayuda a los padres a tomar estas decisiones ya permanecer satisfechos con la decisión posterior es su percepción de que decidieron como lo haría un 'buen padre'. Los padres definen ser un 'buen padre' como tomar una decisión que sea en el mejor interés de su hijo. La percepción de los padres sobre su éxito en ser buenos padres está influenciada por sus interacciones con los proveedores de atención médica del niño. Es probable que los proveedores de atención médica que no estén completamente informados sobre la decisión y la justificación de los padres para la decisión transmitan dudas sobre la decisión a los padres y otros proveedores de atención médica. Los padres interpretan esta duda como que el personal cuestiona la capacidad de los padres para tomar buenas decisiones. La falta de información adecuada también crea tensión en el personal. Este estudio de factibilidad de sitio único implementará y evaluará una intervención de comunicación de dos partes diseñada para identificar la definición de los padres de ser buenos padres y comunicar esta definición y la justificación de la decisión de los padres al personal. La intervención se implementará en 60 a 80 situaciones de atención clínica al final de la vida en las que los padres han tomado una decisión en nombre de un niño que aún vive. El estudio de factibilidad está guiado por el modelo de calidad de vida pediátrica al final de la vida. La intervención del padre/tutor incluye una entrevista cara a cara con los padres sobre su definición de un 'buen padre' y su base para la decisión que tomaron. Los padres/tutores serán entrevistados dentro de las 72 horas posteriores a la decisión de terminar la vida y nuevamente de 1 a 3 semanas después de tomar la decisión. Los profesionales de la salud asignados al niño con enfermedad terminal recibirán la intervención de comunicación a las pocas horas de la entrevista con los padres y evaluarán su utilidad 1 a 2 semanas después de recibirla.
1.1 Evaluar la viabilidad de entregar la intervención de comunicación de dos partes. La definición de factible es que el 50% de todas las intervenciones se implementan con éxito.
1.1.1 Para identificar los tres tipos de decisiones de tratamiento difíciles dentro del marco de tiempo definido (identificando así a los padres/tutores elegibles y obteniendo el consentimiento dentro de las 72 horas posteriores a la toma de la decisión), documente la capacidad del equipo del estudio para implementar con éxito la intervención antes de la muerte del niño (obteniendo la información de los padres/tutores y compartirla con el personal definido de manera que la familia logre la definición de ser completamente evaluable como participante del estudio), y documentar la tasa de participación mediante el seguimiento del número de padres/tutores elegibles que aceptan participar, rechazar participar o retirarse del estudio.
1.2: Evaluar las percepciones del personal sobre el impacto de la intervención de comunicación en el personal 1 a 2 semanas después de la intervención.
1.2.1 para medir: a) el recuerdo del personal de la definición de un buen padre y la justificación de la decisión; b) percepción del personal sobre cómo este conocimiento influyó en el cuidado de la familia; c) satisfacción del personal con los formularios de intervención de comunicación verbal y escrita; yd) el impacto de la intervención de comunicación en la tensión del equipo y la comunicación del equipo sobre las decisiones de los padres.
1.3: Evaluar el impacto de la comunicación en los padres/tutores registrando sus percepciones de los aspectos positivos y negativos de la intervención en el momento de la intervención y de 1 a 3 semanas después de la toma de decisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores elegibles pueden inscribirse solo una vez y serán:
- 21 años de edad y mayores.
- Este estudio inscribirá solo a los padres/tutores que tengan 21 años de edad o más. La experiencia clínica de los investigadores es que cuando el padre/tutor es más joven, miembros adultos adicionales de la familia están involucrados en la toma de decisiones y que pedirle a una sola persona que se identifique como el padre/tutor principal crea dificultades para la familia.
- Como resultado, ningún padre/tutor menor de 21 años se inscribirá en este estudio.
- Habla ingles.
- Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar.
- Los padres/tutores de un niño con cáncer incurable o una afección mortal relacionada con el cáncer que recibe tratamiento en St. Jude Children's Research Hospital
- Los padres/tutores que tomaron una decisión sobre el final de la vida en nombre del niño gravemente enfermo dentro de las 72 horas anteriores.
- El personal elegible puede inscribirse más de una vez y será:
- Habla ingles
- Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- No se contactará a los padres/tutores que cumplan con los criterios anteriores pero que sean identificados por el miembro del personal de asistencia o de apoyo social (un trabajador social o psicólogo asignado en St. Jude Children's Research Hospital) como emocional o mentalmente incapaces de participar en el proceso de consentimiento informado. sobre la participación en el estudio.
- Los padres que son identificados por el miembro del personal de asistencia o de apoyo social como propensos a encontrar el estudio demasiado agobiante debido a su estado emocional o mental.
- Padres que no tomaron la decisión del final de la vida (es decir, cuando el paciente tomó la decisión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
|
Para incluir el PI, Especialista en Investigación de Enfermería, Asociado de Investigación Clínica o Especialista en Enfermería Clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la entrega de la intervención de comunicación de dos partes. La definición de factible es que el 50% de todas las intervenciones se implementan con éxito.
Periodo de tiempo: 22 meses
|
22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela S Hinds, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DECID4
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