Tetravalens kiméra dengue-oltás próba

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő legalább 18 éves, de legfeljebb 45 éves a szűrés időpontjában.
• Az anamnézis, a testmagasságot és testsúlyt is magában foglaló fizikális vizsgálat, valamint a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van. A kreatinin és az alkalikus foszfatáz szintjei esetében a meghatározáshoz alkalmazandó küszöbértékek csak a normál érték felső határai, mivel ezeknél a laboratóriumi értékeknél nincs klinikai jelentősége a normál alsó határa alatti eredményeknek. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) esetében a meghatározáshoz alkalmazandó határértékek a normálérték felső határának 1,5-szeresénél kisebbek, mivel ezeknél a laboratóriumi értékeknél nincs klinikai jelentősége a normál alsó határa alatti eredményeknek. vagy a normálérték felső határa feletti enyhe emelkedésekkel.
• A 3. táblázatban fel nem sorolt ​​laboratóriumi értékek, amelyeket egy referencialaboratóriumi előre meghatározott panel részeként kaptak, akkor elfogadhatónak tekintendők a felvételhez, ha vagy a referencialaboratóriumi normál tartományon belül vannak, vagy a Toxikológia protokoll szerint az I. fokozatú AE-re meghatározott tartományokon belül. A B. függelékben található táblázatok. A referencialaboratóriumi normál tartományon belüli vagy a B. függelékben található toxikológiai táblázatok szerint az I. fokozatú AE-hez meghatározott tartományokon belüli értékeket az orvosi monitorral megbeszéltnek tekintjük, és további megbeszélés nélkül bejegyezhetők. A B. függelékben található toxciológiai táblázatokban az 1. fokozatú AE-re meghatározott tartományokon kívül eső értékeket a PI és az orvosi monitor tovább tárgyalja a vakcinázás előtt, és értékeli az önkéntes biztonságra gyakorolt ​​hatását. Az önkéntes nőktől a menstruációjuk során kapott vizeletvizsgálatok megismételhetők, miután a menstruáció véget ért, anélkül, hogy az orvosi monitorral megbeszélnénk. Azokat a laboratóriumi értékeket, amelyek nem szerepelnek a B. függelékben található Toxikológiai táblázatokban, és amelyek kívül esnek a referencialaboratóriumi normál tartományon, megvitatják a DMID orvosi monitorral, hogy meghatározzák a biztonság szempontjából való relevanciát, valamint a beiratkozásra és az utóoltásokra gyakorolt ​​hatást.
• A vérvizsgálat negatív a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1, hepatitis C, dengue-láz és a Nyugat-Nílus elleni antitestekre, és negatív a Hepatitis B felületi antigénre.
• Nem szerepel dengue-láz vagy nyugat-nílusi fertőzés, illetve nem vett részt egy korábbi dengue-láz vagy nyugat-nílusi vakcina vizsgálatban.
• A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrés során, és negatív vizelet terhességi tesztet kell adni közvetlenül az oltás előtt, és hajlandónak kell lenniük orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók vagy más, a vizsgáló által jóváhagyott megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (intrauterin). eszköz, női óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, nyaksapka, szexuális partner vagy steril szexuális partner óvszerhasználata, vagy absztinencia) a szűréstől az utolsó vérvétel utánig (270. napon).
• Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez.
• Hajlandó és képes kommunikálni a vizsgálóval és megérteni a vizsgálat követelményeit.
• Elektrokardiogram (EKG) klinikai szignifikancia hiányában (pl. teljes bal vagy jobb oldali köteg blokk, nem teljes bal nyaláb elágazás blokk vagy tartós kamrai aritmia, vagy egymás után két korai kamrai kontrakció (PVC) vagy az ischaemiával konzisztens ST eleváció).
• Súly: nagyobb vagy egyenlő, mint 110 font.
• Hozzáférés vezetékes vagy mobiltelefonhoz.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany képességét a vizsgálat elvégzésére.
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, thromboemboliás, autoimmun, koagulopátiás vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy ilyen rendellenességek anamnézisében
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, a bazálissejtes karcinóma kivételével.
• Cukorbetegség korábbi kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
• Pulzus >95 vagy <40 nyugalomban vagy szabálytalan, szisztolés vérnyomás (bp) >170 vagy <90 nyugalomban vagy diasztolés bp >90 vagy <50 nyugalomban, testhőmérséklet >100 F, légzés >25 percenként nyugalomban.
• A kórtörténetben előfordult allergia penicillinre, neomicinre, sztreptomicinre vagy gentamicinre.
• Bármely vakcinával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Korábbi sárgaláz (YF) vakcinával vagy japán agyvelőgyulladás (JE) vakcinával végzett oltás, vagy YF vagy JE vakcina tervezett beadása a vizsgálat során.
• Korábbi dengue-láz vagy nyugat-nílusi fertőzés, vagy dengue-láz vagy nyugat-nílusi vírus elleni szeropozitív antitest-státusz, vagy ezek bármelyike ​​elleni vakcina vizsgálatában való részvétel.
• Utazás vagy tervezett utazás egy dengue-láz endémiás területre, beleértve a Karib-térséget, Mexikót, Közép-Amerikát, Dél-Amerikát vagy Ázsiát a vizsgálati időszakban vagy a szűrést megelőző hónapban. A dengue endémiás területek frissített térképe elérhető a CDC Yellow Book 2010 weboldalán (http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2010/chapter-5/dengue-fever-dengue-hemorrhagic-fever.aspx) és a dengue-láz endémiás országok listáját az eljárások kézikönyve (MOP) tartalmazza.
• Utazzon dengue-láz endémiás területre a szűrést követő 1 hónapon belül. Azok az önkéntesek, akik a közelmúltban dengue-láz endémiás területre utaztak, szűrhetnek, ha a szűrési látogatás előtt 30 vagy több nappal visszatértek az Egyesült Államokba.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú (legalább 2 hét az előző 3 hónapban) szisztémás kortikoszteroid terápia (legalább dózisban). 0,5 mg/kg/nap). Az intranazális vagy helyi prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása megengedett.
• Személyes kórtörténetében visszatérő migrén vagy vényköteles gyógyszer a visszatérő fejfájás vagy migrén kezelésére.
• Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), beleértve az aszpirint tartalmazó készítményt, az acetaminofent vagy a szisztémás, helyi vagy intranazális antihisztaminokat az oltást megelőző 3 napon keresztül. Szisztémás antihisztaminok egyáltalán nem alkalmazhatók az egyes oltások utáni első 21 napban.
• Az egyes oltások utáni első 14 napban gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) vagy acetaminofen csak akkor használhatók, ha az alany láza >/= 100 F, vagy ha jelentős karfájdalma, izomfájdalma, ízületi fájdalma vagy fejfájása van, és csak miután dokumentálta a tünetet a memóriasegédben. Az intranazális vagy helyi antihisztaminok az egyes oltások utáni első 14 napban csak akkor alkalmazhatók, ha az alanynak jelentős allergiás tünetei vannak, például nátha, köhögés, szemgyulladás vagy viszketés, és csak a tünet dokumentálása után a memóriasegítőben. Az intranazális vagy helyi antihisztaminokat, NSAID-okat vagy acetaminofent csak a tünetek vagy a láz dokumentálása után szabad bevenni, és nem szabad profilaktikusan szedni.
• Minden egyéb vizsgálati termék átvétele a vizsgálatba való belépés előtti hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Bármely engedélyezett vakcina átvétele vagy tervezett kézhezvétele a próbaoltást megelőző 4 héten belül (inaktivált vakcinák esetében 2 hét), vagy bármely vakcina tervezett átvétele az egyes próbaoltásokat követő 4 héten belül.
• Egyidejű vagy tervezett részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat lefolytatása során.
• Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele 8 héttel a vizsgálatba való belépés vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás előtt.
• Véradás 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat során bármikor.
• Laboratóriumi szűrővizsgálati eredmény, amely nem esik a protokollban meghatározott normál tartományon belül (a protokoll 3. táblázata).
• Terhes vagy szoptató nőstények.