Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin kimeerisen denguekuumerokotteen kokeilu

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen I annoksen eskalointitutkimus tetravalentin kimeerisen denguekuumerokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata turvallisuutta ja immuunivastetta elävälle heikennetylle dengue-rokotteelle, joka voisi suojata ihmisiä kaikilta neljältä denguevirustyypiltä. Elävä heikennetty tarkoittaa, että vaikka tämä rokote sisältää 4 elävää denguevirusta, virukset on heikennetty (heikennetty), jotta ne eivät aiheuta dengue-tautia ihmisissä. Denguevirus leviää ihmisiin hyttysten välityksellä ja voi aiheuttaa sairautta ja jopa kuoleman. Seitsemänkymmentäkaksi 18–45-vuotiasta tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen Saint Louisin yliopiston rokotteiden kehittämiskeskuksessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka saavat 2 annosta tutkimusrokotetta tai lumelääkettä (inaktiivinen aine). Tutkimusmenetelmiä ovat: päiväkirjan pitäminen lämpötilan ja sivuvaikutusten kirjaamiseksi, fyysinen tutkimus, EKG (mittaa sydämen toimintaa) ja verinäytteitä. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 10 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti tai intradermaalisesti annetun neliarvoisen dengue-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Tässä tutkimuksessa testattavana oletuksena on, voidaanko neliarvoista dengue-rokotetta antaa turvallisesti terveille normaaleille henkilöille ihonsisäisenä (ID) tai ihonalaisena (SC) injektiona ja antaa mitattavissa olevat tasot seerumin neutraloivia vasta-aineita kaikkia neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Tutkimus on myös suunniteltu vertailemaan turvallisuutta ja immunogeenisuutta antoreittien ja annostasojen välillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden annoksen neliarvoisen dengue-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille aikuisille vapaaehtoisille joko SC tai ID. Kaksi annostasoa testataan annoskorotusmuodossa. Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan suorittamalla rokotuksen jälkeisiä turvallisuusarviointeja, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, pistoskohdan tutkimukset, haittatapahtumien seuranta, hematologia, veren kemia ja virtsan mittatikku. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen immunogeenisyyttä neutraloivien vasta-aineiden suhteen kaikkia neljää dengue-serotyyppiä vastaan, kun sitä annetaan kahdella annostasolla kahdella antoreitillä terveille aikuisille. Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit mitataan ennen rokotusta, esi- ja tehosterokotusten jälkeen ja arvioidaan vertaamalla tiittereitä kahdella annostasolla sekä kahdella antoreitillä. Lisäksi heikennetyistä rokoteviruksista johtuva viremia mitataan päivinä 0 (perustaso), 2, 4, 5/6, 7, 9, 11 ja 14 sekä esi- että tehosterokotusten jälkeen. Neutraloivien vasta-aineiden tasot mitataan myös näytteistä, jotka otetaan päivinä 180 ja 270 analysoitavaksi ja toimitetaan tutkimusraportin täydennykseksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 72 tervettä flavivirusnegatiivista mies- ja naispuolista henkilöä, jotka ovat iältään 18-45 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja alle 45-vuotias seulonnan aikana.
  • Terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien pituus ja paino sekä kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimukset. Kreatiniinin ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien määrittämiseen sovellettavat raja-arvot ovat vain normaalin ylärajat, koska näiden laboratorioarvojen normaalin alarajojen alapuolella olevilla tuloksilla ei ole kliinistä merkitystä. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) määrittämiseen sovellettavat raja-arvot ovat alle 1,5 kertaa normaalin ylärajat, koska näiden laboratorioarvojen normaalin alarajojen alapuolella olevilla tuloksilla ei ole kliinistä merkitystä. tai lievästi kohoamalla normaalin ylärajan yläpuolelle.
  • Laboratorioarvot, joita ei ole lueteltu taulukossa 3 ja jotka on saatu osana vertailulaboratorion ennalta määrättyä paneelia, katsotaan hyväksyttäviksi rekisteröitäväksi, jos ne ovat joko vertailulaboratorion normaalin alueen sisällä tai luokkaan I AE määritellyillä alueilla Toxicology-protokollan mukaisesti. Liitteen B taulukot. Arvot, jotka ovat vertailulaboratorion normaaleilla tai liitteessä B olevien toksikologiataulukoiden mukaisilla luokka I AE määritellyillä alueilla, katsotaan lääkärin valvojan kanssa keskusteltuiksi, ja ne voidaan ottaa mukaan ilman lisäkeskusteluja. Arvoista, joiden poikkeamat ovat liitteessä B olevissa toksisuustaulukoissa 1. asteen AE:lle määritettyjen vaihteluvälien ulkopuolella, keskustellaan tarkemmin PI:n ja lääkärin välillä ennen rokotusta, ja niiden vaikutus vapaaehtoiseen turvallisuuteen arvioidaan. Vapaaehtoisilta naisilta kuukautisten aikana saadut virtsaanalyysit voidaan toistaa kuukautisten päättymisen jälkeen ilman keskustelua lääkärin kanssa. Laboratorioarvot, joita ei ole lueteltu liitteen B toksikologiataulukoissa ja jotka ovat vertailulaboratorion normaalin alueen ulkopuolella, keskustellaan DMID-lääketieteellisen monitorin kanssa sen merkityksen määrittämiseksi turvallisuuden kannalta ja vaikutuksensa rokottamiseen ja seurantarokotuksiin.
  • Verikokeet ovat negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1:n, C-hepatiitti-, dengue- ja Länsi-Niilin vasta-aineiden suhteen ja negatiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen.
  • Ei denguekuume- tai Länsi-Niilin infektiota tai osallistumista aikaisempaan denguekuume- tai Länsi-Niilin rokotekokeeseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen rokotusta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä tai muuta luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen). laite, naisten kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin tai pidättäytyminen) seulonnasta viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen (päivänä 270).
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Haluat ja kykenet kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset.
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jos sillä ei ole kliinistä merkitystä (esim. täydellinen vasemman tai oikean haaran katkos, epätäydellinen vasemman haaran haarakatkos tai pitkäkestoinen kammiorytmia tai kaksi peräkkäistä ennenaikaista kammioiden supistumista (PVC) tai iskemian mukainen ST-korkeus).
  • Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 110 lb.
  • Pääsy kiinteään tai matkapuhelimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ehto, joka rajoittaisi tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
  • Kliinisesti merkittävät hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaariset, tromboemboliset, autoimmuuni-, koagulopaattiset tai maha-suolikanavan sairaudet tai tällaisten häiriöiden historia
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä.
  • Diabetes mellituksen aikaisempi historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Pulssi >95 tai <40 levossa tai epäsäännöllinen, systolinen verenpaine (bp) >170 tai <90 levossa tai diastolinen bp >90 tai <50 levossa, ruumiinlämpö >100 F, hengitykset >25 minuutissa levossa.
  • Aiempi allergia penisilliinille, neomysiinille, streptomysiinille tai gentamysiinille.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteelle.
  • Aiempi rokotus keltakuumerokotteella (YF) tai Japanin enkefaliittirokotteella (JE) tai suunniteltu joko YF- tai JE-rokotteen saaminen tutkimuksen aikana.
  • Aiempi denguekuume- tai Länsi-Niilin aiheuttama infektio tai seropositiivinen vasta-ainestatus denguekuume- tai Länsi-Niilin virukselle tai osallistuminen jommankumman näistä rokotekokeista.
  • Matkustaminen tai suunniteltu matka dengue-endeemiselle alueelle, mukaan lukien Karibia, Meksiko, Keski-Amerikka, Etelä-Amerikka tai Aasia tutkimusjakson aikana tai seulontaa edeltävänä kuukautena. Päivitetty kartta denguekuumeen endeemisistä alueista on saatavilla CDC Yellow Book 2010 -sivustolla (http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2010/chapter-5/dengue-fever-dengue-hemorrhagic-fever.aspx) ja Luettelo denguekuumeen endeemisistä maista on käsikirjassa (MOP).
  • Matkusta denguekuumeen endeemiselle alueelle kuukauden sisällä seulonnasta. Vapaaehtoiset, jotka ovat äskettäin matkustaneet denguekuumeen endeemiselle alueelle, voivat seuloa, jos he ovat palanneet Yhdysvaltoihin vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen (vähintään 2 viikkoa edellisten 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito (annos vähintään 0,5 mg/kg/vrk). Nenänsisäinen tai paikallinen prednisoni (tai vastaava) on sallittu.
  • Henkilökohtainen historia toistuvista migreeneistä tai reseptilääkkeistä toistuvien päänsäryjen tai migreenien hoitoon.
  • Kaikkien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien aspiriinia sisältävät tuotteet, asetaminofeeni tai systeemiset, paikalliset tai intranasaaliset antihistamiinit, käyttö kutakin rokotusta edeltävän kolmen päivän ajan. Systeemisiä antihistamiineja ei saa käyttää lainkaan ensimmäisten 21 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
  • Ensimmäisten 14 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai asetaminofeenia voidaan käyttää vain, jos potilaalla on kuumetta >/= 100 F tai jos hänellä on merkittävää käsivarren kipua, lihaskipua, nivelkipua tai päänsärkyä ja vain sen jälkeen, kun olet dokumentoinut oireen muistiapuun. Intranasaalisia tai paikallisia antihistamiineja saa käyttää ensimmäisten 14 päivän aikana jokaisen rokotuksen jälkeen vain, jos potilaalla on merkittäviä allergiaoireita, kuten nuha, yskä, silmätulehdus tai kutina, ja vasta sen jälkeen, kun oire on dokumentoitu muistiapuvälineeseen. Nenänsisäisiä tai paikallisia antihistamiineja, tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia tulee ottaa vasta sen jälkeen, kun oireet tai kuume on dokumentoitu muistiapuvälineeseen, eikä niitä tule ottaa ennaltaehkäisevästi.
  • Muiden tutkimustuotteiden kuitti tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen joko koerokotusta (2 viikkoa inaktivoiduilla rokotteilla) tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen kutakin koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana.
  • Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Verenluovutus 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Laboratorioseulontatestin tulos, joka ei ole protokollassa määritellyllä normaalialueella (protokollan taulukko 3).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2: pieni annos; ID
P1: 8 x 10^3, P2: 5 x 10^3, P3: 1 x 10^4, P4: 2 x 10^5 tai lumelääke intradermaalisesti päivinä 0 ja 90.
Lääke: Placebo (ID)
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos annettuna intradermaalisesti.
Biologinen: Muokattu elävä tetravalentti kimeerinen dengue-rokote (ID)
DENVax on neliarvoinen dengue-rokote, joka koostuu neljästä rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: DEN-2 PDK-53 (DENVax-2), DEN-2/1-kimeera (DENVax-1), DEN-2/3-kimeera (DENVax- 3) ja DEN-2/4-kimeera (DENVax-4). Lääkevalmiste formuloidaan puskuriin ja säilytetään pakastettuna. Pieni annos sisältää (annostilavuus 0,1 ml): D1: 8 x 10^3, D2: 5 x 10^3, D3: 1 x 10^4 ja D4: 2 x 10^5, viruksen kokonaisannoksen [plakkia muodostavia yksiköitä (PFU)]: 2,2 x 10^5. Suuri annos sisältää (annostilavuus 0,1 ml): D1: 2 x 10^4, D2: 5 x 10^4, D3: 1 x 10^5 ja D4: 3 x 10^5, viruksen kokonaisannos (PFU): 4,7 x 10^5. DENVax annetaan ihonsisäisesti.
Kokeellinen: Ryhmä 1: pieni annos; SC
P1: 8 x 10^3, P2: 5 x 10^3, P3: 1 x 10^4, P4: 2 x 10^5 tai lumelääke ihonalaisesti päivinä 0 ja 90.
Lääke: Placebo (SC)
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos annetaan ihon alle.
Biologinen: Modifioitu elävä tetravalentti kimeerinen denguerokote (SC)
DENVax on neliarvoinen dengue-rokote, joka koostuu neljästä rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: DEN-2 PDK-53 (DENVax-2), DEN-2/1-kimeera (DENVax-1), DEN-2/3-kimeera (DENVax- 3) ja DEN-2/4-kimeera (DENVax-4). Lääkevalmiste formuloidaan puskuriin ja säilytetään pakastettuna. Pieni annos sisältää (annostilavuus 0,1 ml): D1: 8 x 10^3, D2: 5 x 10^3, D3: 1 x 10^4 ja D4: 2 x 10^5, viruksen kokonaisannoksen [plakkia muodostavia yksiköitä (PFU)]: 2,2 x 10^5. Suuri annos sisältää (annostilavuus 0,1 ml): D1: 2 x 10^4, D2: 5 x 10^4, D3: 1 x 10^5 ja D4: 3 x 10^5, viruksen kokonaisannos (PFU): 4,7 x 10^5. DENVax annetaan ihon alle.
Kokeellinen: Ryhmä 4: suuri annos; ID
P1: 2 x 10^4, P2: 5 x 10^4, P3: 1 x 10^5, P4: 3 x 10^5 tai lumelääke intradermaalisesti päivinä 0 ja 90.
Lääke: Placebo (ID)
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos annettuna intradermaalisesti.
Biologinen: Muokattu elävä tetravalentti kimeerinen dengue-rokote (ID)
DENVax on neliarvoinen dengue-rokote, joka koostuu neljästä rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: DEN-2 PDK-53 (DENVax-2), DEN-2/1-kimeera (DENVax-1), DEN-2/3-kimeera (DENVax- 3) ja DEN-2/4-kimeera (DENVax-4). Lääkevalmiste formuloidaan puskuriin ja säilytetään pakastettuna. Pieni annos sisältää (annostilavuus 0,1 ml): D1: 8 x 10^3, D2: 5 x 10^3, D3: 1 x 10^4 ja D4: 2 x 10^5, viruksen kokonaisannoksen [plakkia muodostavia yksiköitä (PFU)]: 2,2 x 10^5. Suuri annos sisältää (annostilavuus 0,1 ml): D1: 2 x 10^4, D2: 5 x 10^4, D3: 1 x 10^5 ja D4: 3 x 10^5, viruksen kokonaisannos (PFU): 4,7 x 10^5. DENVax annetaan ihonsisäisesti.
Kokeellinen: Ryhmä 3: suuri annos; SC
P1: 2 x 10^4, P2: 5 x 10^4, P3: 1 x 10^5, P4: 3 x 10^5 tai lumelääke ihonalaisesti päivinä 0 ja 90.
Lääke: Placebo (SC)
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos annetaan ihon alle.
Biologinen: Modifioitu elävä tetravalentti kimeerinen denguerokote (SC)
DENVax on neliarvoinen dengue-rokote, joka koostuu neljästä rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: DEN-2 PDK-53 (DENVax-2), DEN-2/1-kimeera (DENVax-1), DEN-2/3-kimeera (DENVax- 3) ja DEN-2/4-kimeera (DENVax-4). Lääkevalmiste formuloidaan puskuriin ja säilytetään pakastettuna. Pieni annos sisältää (annostilavuus 0,1 ml): D1: 8 x 10^3, D2: 5 x 10^3, D3: 1 x 10^4 ja D4: 2 x 10^5, viruksen kokonaisannoksen [plakkia muodostavia yksiköitä (PFU)]: 2,2 x 10^5. Suuri annos sisältää (annostilavuus 0,1 ml): D1: 2 x 10^4, D2: 5 x 10^4, D3: 1 x 10^5 ja D4: 3 x 10^5, viruksen kokonaisannos (PFU): 4,7 x 10^5. DENVax annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä ei-toivottuja rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) kussakin annosryhmässä.
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun ensimmäinen rokoteannos annetaan tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivät 0-270 tai lopetuskäynnillä, jos se lopetetaan ennenaikaisesti).
Siitä lähtien, kun ensimmäinen rokoteannos annetaan tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivät 0-270 tai lopetuskäynnillä, jos se lopetetaan ennenaikaisesti).
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä, joilla on paikallinen tai systeeminen rokotteen reaktogeenisyys, perustuen koehenkilöiden muistiapuvälineisiin tai kliinisten arviointien aikana tallennettujen pyydettyjen haittatapahtumien arviointiin.
Aikaikkuna: 14 päivää ensi- tai tehosterokotuksen jälkeen.
14 päivää ensi- tai tehosterokotuksen jälkeen.
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokoteannoksen antohetkestä (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 270).
Ensimmäisen rokoteannoksen antohetkestä (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 270).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: geometrinen keskiarvo neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä (GMT) jokaiselle neljälle dengue-serotyypille.
Aikaikkuna: 14, 30, 60 ja 90 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 0 ja 14 ja 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 90.
14, 30, 60 ja 90 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 0 ja 14 ja 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 90.
Viremia: viremian ilmaantuvuus, kesto ja tiitteri kullekin DENVax-rokotteen komponentille.
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 4, 5/6, 7, 9, 11 ja 14 jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivät 0, 2, 4, 5/6, 7, 9, 11 ja 14 jokaisen rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuus: rokotteiden aiheuttamien immuunivasteiden kestävyys, joka perustuu neutraloiviin vasta-ainetiittereihin kaikille neljälle dengue-serotyypille.
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen analysoidaan, jotta se voidaan sisällyttää lisätutkimusraporttiin.
90 päivää ja 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen analysoidaan, jotta se voidaan sisällyttää lisätutkimusraporttiin.
Immunogeenisuus: niiden potilaiden osuus, jotka serokonversioivat jokaiseen neljästä dengue-serotyypistä, jossa serokonversio määritellään plakin vähentämisneutralointimäärityksen (PRNT) 50-tiitterinä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen esiannos), 14, 30, 60, 90 (ennen tehosteannos), 104 ja 120.
Päivät 0 (ennen esiannos), 14, 30, 60, 90 (ennen tehosteannos), 104 ja 120.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0055
  • N01AI80003C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Placebo (ID)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa