四価キメラデング熱ワクチン試験

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳以上45歳以下の男性または女性。
• 健康状態は、病歴、身長と体重を含む身体検査、および臨床安全性検査室検査によって判断されます。 クレアチニンおよびアルカリホスファターゼレベルについては、これらの検査値の正常下限を下回る結果には臨床的意義がないため、測定に適用できるカットオフは正常の上限のみです。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) については、これらの検査値の正常下限値を下回る結果には臨床的意義がないため、測定に適用されるカットオフは正常値の上限値の 1.5 倍未満です。または正常の上限を超える軽度の上昇を伴います。
• 参照検査室の事前に決定されたパネルの一部として取得される、表 3 に記載されていない検査値は、それらが参照検査室の正常範囲内、またはプロトコール毒性学に従ってグレード I AE に指定された範囲内にある場合、登録に許容されるとみなされる。付録 B の表。参照検査室の正常範囲内の値、または付録 B の毒性学表に従ってグレード I AE に指定された範囲内の値は、医療モニターとの協議が考慮され、それ以上の協議なしで登録できます。 付録 B の毒性学表のグレード 1 AE に指定された範囲外の偏差のある値については、ワクチン接種前に PI と医療モニターの間でさらに議論され、ボランティアの安全性への影響が評価されます。 月経中に女性ボランティアから得られた尿検査は、月経が終了した後も医療モニターとの協議なしに繰り返される場合があります。 付録 B の毒性表に記載されていない検査値、および参照検査室の正常範囲外にある検査値については、DMID 医療モニターと協議して、安全性との関連性、および登録およびフォローアップワクチン接種への影響を判断します。
• 血液検査では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1、C 型肝炎、デング熱、西ナイルに対する抗体は陰性、B 型肝炎表面抗原は陰性です。
• デング熱または西ナイル熱の感染歴がないこと、または以前のデング熱または西ナイル熱ワクチン試験への参加がないこと。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング中の尿妊娠検査結果が陰性であり、ワクチン接種直前の尿妊娠検査結果も陰性であり、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、注射避妊薬、または治験責任医師が承認した他の信頼できる避妊手段（子宮内避妊薬）を使用する意欲がなければなりません。デバイス、女性用コンドーム、殺精子剤付き隔膜、子宮頸部キャップ、性的パートナーまたは無菌性的パートナーによるコンドームの使用、または禁欲）スクリーニングから最後の血液サンプル後（270日目）まで。
• 参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
• 研究者と意思疎通を図り、研究の要件を理解する意欲と能力がある。
• 臨床的意義のない心電図（ECG）（例、完全な左脚または右脚ブロック、不完全な左脚ブロック、または持続性心室不整脈、または連続した2回の心室性期外収縮（PVC）、または虚血と一致するST上昇）。
• 重量: 110 ポンド以上。
• 固定電話または携帯電話へのアクセス。

除外基準:

• 研究者の意見において、被験者が研究を完了する能力を制限すると考えられるあらゆる状態。
• 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、中枢神経疾患、心血管疾患、血栓塞栓性疾患、自己免疫疾患、凝固障害疾患、胃腸疾患、またはそのような疾患の病歴
• -基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴。
• 糖尿病の過去の病歴、または現在の診断。
• 安静時脈拍 >95 または <40、または不規則、収縮期血圧 (bp) >170 または <90 安静時、または拡張期血圧 (bp) >90 または <50 安静時、体温 >100 F、安静時呼吸数 >25/分。
• ペニシリン、ネオマイシン、ストレプトマイシンまたはゲンタマイシンに対するアレルギーの病歴。
• ワクチンに対する過敏症の病歴。
• -黄熱病（YF）ワクチンまたは日本脳炎（JE）ワクチンによる以前のワクチン接種歴、または研究期間中にYFワクチンまたは日本脳炎ワクチンのいずれかの接種予定。
• -デング熱または西ナイル熱の感染歴、またはデング熱または西ナイルウイルスに対する抗体血清陽性状態、またはこれらのいずれかのワクチン試験への参加。
• 研究期間中またはスクリーニングの前月に、カリブ海、メキシコ、中米、南米、アジアを含むデング熱流行地域への旅行または旅行の計画がある。 デング熱流行地域の最新地図は、CDC イエロー ブック 2010 の Web サイト (http://wwwnc.cdc.gov/travel/ yellowbook/2010/chapter-5/dengue-fever-dengue-hemorrhagic-fever.aspx) で入手できます。デング熱流行国のリストは手順マニュアル (MOP) に記載されています。
• スクリーニング後 1 か月以内にデング熱流行地域への旅行がある。 デング熱流行地域への最近の旅行歴のあるボランティアは、スクリーニング訪問の 30 日以上前に米国に帰国している場合にスクリーニングを受けることができます。
• -先天性または後天性免疫不全症の既知または疑い、過去6か月以内の抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法、または長期（過去3か月以内に少なくとも2週間）の全身コルチコステロイド療法（少なくとも用量） 0.5 mg/kg/日)。 プレドニンの鼻腔内投与または局所投与（または同等のもの）は許可されています。
• 再発する片頭痛の個人歴、または再発する頭痛や片頭痛の治療のための処方薬の服用歴。
• 各ワクチン接種直前の 3 日間の、アスピリン含有製品、アセトアミノフェン、または全身、局所、または鼻腔内抗ヒスタミン薬を含む非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用。 各ワクチン接種後の最初の 21 日間は、全身性抗ヒスタミン薬をまったく使用してはなりません。
• 各ワクチン接種後の最初の 14 日間は、対象に 100 F 以上の発熱がある場合、または対象に重大な腕の痛み、筋肉痛、関節痛、または頭痛がある場合にのみ、抗炎症薬 (NSAID) またはアセトアミノフェンを使用できます。症状を記憶補助装置に記録した後。 対象に鼻炎、咳、目の炎症、かゆみなどの重大なアレルギー症状がある場合に限り、またその症状を記憶補助用紙に記録した後にのみ、各ワクチン接種後の最初の14日間は鼻腔内または局所抗ヒスタミン薬を使用できます。 鼻腔内または局所の抗ヒスタミン薬、NSAID、またはアセトアミノフェンは、記憶補助薬に症状や発熱を記録した後にのみ服用する必要があり、予防的に服用すべきではありません。
• -治験参加前月および治験期間全体における他の治験製品の受領。
• 治験ワクチン接種前の 4 週間（不活化ワクチンの場合は 2 週間）以内に承認されたワクチンを受領または計画的に受領していること、または各治験ワクチン接種後の 4 週間以内にワクチンを計画的に受領していること。
• この研究の実施中に他の臨床研究に同時参加または参加予定である。
• -治験参加または治験期間中の使用予定の8週間前に血液製剤または免疫グロブリンを受領している。
• 研究参加の6週間前、または研究中のいつでも献血を行ってください。
• 臨床検査スクリーニング検査の結果がプロトコルで指定された正常範囲内にない場合（プロトコルの表 3）。
• 妊娠中または授乳中の女性。