Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial of Ascertaining Individual Preferences for Loved One's Role in End-of-Life

2018. augusztus 31. frissítette: Johns Hopkins University

Specific Aims and Hypotheses:

Aim 1: To test the effect of the "Trial of Ascertaining Individual preferences for Loved Ones' Role in End-of-life Decisions" (TAILORED) Intervention on family decision-making self-efficacy at 8 weeks both with respect to the patient's present situation and in a hypothetical situation in which the patient lacks decision-making capacity.

Hypotheses 1a: Family decision-making self-efficacy will be greater at 8 weeks in pairs that have undergone the TAILORED Intervention than in pairs receiving the standard information on advance directives in the patient's present situation.

Hypotheses 1b: Family decision-making self-efficacy will be greater at 8 weeks in pairs that have undergone the TAILORED Intervention than in pairs receiving the standard information on advance directives in the hypothetical situation in which the patient lacks decision making capacity.

Aim 2: To test the effect of the TAILORED Intervention on family psychological outcomes (depression, caregiver burden, decision making distress).

Hypotheses 2a: Depression will be less at 8 weeks in family members who have undergone the TAILORED Intervention than in family members who have received the standard information on advance directives.

Hypotheses 2b: Caregiver burden will be less at 8 weeks in family members who have undergone the TAILORED Intervention than in family members who have received the standard information on advance directives.

Hypotheses 2c: Decision-making distress will be less at 8 weeks in family members who have undergone the TAILORED Intervention than in family members who have received the standard information on advance directives.

Aim 3: To test the effect of the TAILORED Intervention on patient and family satisfaction with family decision-making involvement.

Hypothesis 3a: Patient satisfaction with family decision involvement will be greater at 8 weeks in patients who have undergone the TAILORED Intervention than in patients receiving the standard information on advance directives.

Hypothesis 3b: Family member satisfaction with decision involvement will be greater at 8 weeks in family members who have undergone the TAILORED Intervention than in family members receiving the standard information on advance directives.

Aim 4: To explore family decision-making self-efficacy and perceptions of the TAILORED Intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Enhanced patient-family health care decision making is essential to improving the overall quality of end-of-life care (NIH State of the Science Conference Statement on Improving End-of-Life Care, 2004). Although most terminally ill patients desire shared family decision making, few family members are prepared for this and many report high levels of distress, and even the inability to make such decisions (Nolan, et al., 2005). Factors positively influencing the surrogates are: 1) previous experience with surrogate decision making, 2) knowing the patient's preferences, and 3) receiving positive reinforcement about decision making. The last two are amenable to change in "Trial of Ascertaining Individual preferences for Loved Ones' Role in End-of-life Decisions" (the "TAILORED" study). The TAILORED intervention is a simple clinic- based protocol involving an assessment of the confidence (self-efficacy) of family members for making health care decisions with or for a terminally ill loved one. Clinicians then tailor their guidance to patients and families about issues to discuss at home to better prepare family members for the desired decision-making role. This randomized clinical trial will include 132 patient-family dyads from two diagnostic groups: a group expected to retain (amyotrophic lateral sclerosis) or lose decisional capacity (advanced gastro-intestinal malignancy). A nurse will deliver the TAILORED intervention in the clinic at baseline and will call the family member in 4- weeks to encourage ongoing patient-family discussion. Outcomes will be assessed at 8-weeks. A subgroup of family members whose loved one has died will be interviewed in-depth about their end-of-life decision making and the impact of the TAILORED Intervention. Aim 1: To test the effect of the TAILORED intervention on family decision-making self-efficacy at 8 weeks both with respect to the patient's present situation and in a hypothetical situation in which the patient lacks decision-making capacity. Aim 2: To test the effect of the TAILORED intervention on family psychological outcomes (depression, caregiver burden, decision making distress). Aim 3: To test the effect of the TAILORED intervention on patient and family satisfaction with family decision-making involvement. Aim 4: To explore family decision-making self-efficacy and perceptions of the TAILORED intervention. PUBLIC HEALTH RELEVANCE: Although most terminally ill patients prefer to share health care decision making with family and want family to make decisions for them if they are too ill to do so, few family members are prepared for this role and many report high levels of distress and even the inability to make such decisions. "Trial of Ascertaining Individual preferences for Loved Ones' Role in End-of-life Decisions" (the "TAILORED" study) tests a simple clinic-based protocol that allows clinicians to assess the confidence (self-efficacy) of family members for making health care decisions with or for a terminally ill loved one. Clinicians then tailor their guidance to patients and families about what issues to discuss to better prepare family members for the decision making role desired by the patient.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patient Inclusion Criteria

  1. Age 18 or older
  2. Speaks and reads English
  3. Diagnosed by a specialist at either Johns Hopkins Medical Institutions or University of Chicago Medical Center as having ALS or stage III or IV GI or pancreatic cancer.
  4. Accompanied to clinic by a family member who may participate in the patient's health care decisions and who patient gives permission to approach for participation in study.
  5. Lives within a 2-hour drive of The Johns Hopkins Medical Institutions or The University of Chicago Medical Center

5.G.2. Family Inclusion Criteria

  1. Age 18 or older
  2. Speaks and reads English
  3. Identified by the patient-subject as a family member whom the patient may involve in health care decision making in the present and/or should the patient become too ill to make health care decisions.
  4. Person who the patient-subject has granted investigators permission to approach for participation in this study.

Exclusion Criteria:

  • Patient Exclusion Criteria

    1. Severe visual impairment that would limit ability to visualize instrument illustrations
    2. Cognitive impairment indicated by a Short Portable Mental Status Questionnaire adjusted error score of >5
    3. Has no family member who might assist in decision making or family member declines to participate.
    4. Is not accompanied to the clinic by family member.
    5. G.4. Family Exclusion Criteria
    1. Declines to participate.
    2. Severe visual impairment that would limit ability to visualize instrument illustrations.
    3. Cognitive impairment indicated by a Short Portable Mental Status Questionnaire adjusted error score of >5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard of care health decision making
Patient-family dyads will receive the standard of care for support of patient and family members health care decision making during a clinic appointment.
Egyéb: standard of care
Patient-family dyads will receive standard of care in health decision-making
Kísérleti: TAILORED intervention
Patients and family members who receive the TAILORED Decision Making Intervention
Egyéb: TAILORED Patient Family Decision Making
Patient-family dyads will receive TAILORED intervention on health decision making

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
family decision-making self-efficacy
Időkeret: at 8 weeks after the intervention
at 8 weeks after the intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
family psychological outcomes (depression, caregiver burden, decision making distress)
Időkeret: 8 weeks after the intervention
8 weeks after the intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00010044
  • 5R01NR010733-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel