- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01225029
Folyadékkezelés az újszülött átmeneti tachypneájában
Az újszülöttek átmeneti tachypneájának folyadékkezelésének randomizált, ellenőrzött vizsgálata
Az újszülött átmeneti tachypneája (TTN) egy olyan diagnózis, amelyet olyan csecsemőknek adnak, akik 34 és 42 hetes terhesség között születtek, és akiknél légzési nehézség alakul ki életük első napjaiban, amikor a légzési nehézség konkrét oka nem azonosítható. Keveset tudunk arról, hogy egyes csecsemőknél miért alakul ki TTN, és nem sok hivatalos tanulmány készült arról, hogy miként lehet a legjobban gondoskodni a betegségben szenvedő csecsemőkről. A TTN-ben szenvedő csecsemők a születést követő három-öt napon belül maguktól javulnak, de a jó légzéshez extra oxigénre lehet szükség.
A legtöbb orvos úgy véli, hogy a TTN tünetei az újszülött tüdejéből származó folyadék gyenge kiürülésével kapcsolatosak. A TTN-ben szenvedő csecsemőknél extra folyadék látható a mellkasröntgenen. A vizelethajtók, olyan gyógyszerek, amelyek segíthetnek eltávolítani a felesleges tüdőfolyadékot felnőtteknél és olyan csecsemőknél, akiknél egyéb okokból extra tüdőfolyadék van, nem segítik a TTN-ben szenvedő csecsemőket. A TTN-ben szenvedő csecsemőknek intravénás folyadékra van szükségük ahhoz, hogy egészségesek legyenek, mert túl gyorsan lélegeznek ahhoz, hogy enni tudjanak. A szoptatott csecsemők életük első napjaiban csak nagyon kis mennyiségű folyadékot kapnak, mivel általában több napba telik, mire az új anya elkezd termelni az anyatejet. Még senki sem vizsgálta, hogy a TTN-ben szenvedő csecsemőknek olyan mennyiségű folyadék adása, mint amennyit akkor kapnának, ha szoptathatnának, segít-e gyorsabban felépülni a TTN-ből.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt hasonlítják össze, hogy az újszülöttek "szokványos" intravénás folyadékának vagy a szoptatott csecsemőnek megfelelő mennyiségű intravénás folyadék beadása felgyorsítja-e a TTN-ben szenvedő újszülöttek felépülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Project Abstract Az újszülött tranziens tachypneája (TTN) egy önkorlátozó légzési distressz szindróma idős és késői koraszülötteknél.1 A TTN-nek tulajdonított légzési distressz az egyébként egészséges csecsemők intenzív kezelését igényli, ami növeli a költségeket, és gyakran hossza, a kórházi kezelés, valamint a szülő-gyermek kötődés lehetőségének csökkenése az élet első napjaiban. Bár évente több százezer gyermeket kezelnek TTN miatt (csak 2005-ben több mint 250-et a Mount Sinai NICU-ban), kevés adat támasztja alá az egészségügyi ellátás színvonalát. Prospektív vizsgálatot végzünk TTN-vel diagnosztizált újszülötteken, hogy meghatározzuk, hogy a folyadékkezelés változásai befolyásolják-e a betegség lefolyását.
- Speciális célok Annak meghatározása, hogy a folyadékkorlátozás az élet első 72 órájában felgyorsítja-e a légzési zavarok feloldódását TTN-vel diagnosztizált újszülötteknél.
Tömör jelentés a jelentőségről/háttér Az újszülött tranziens tachypneája (TTN) a koraszülöttek és a késői koraszülöttek önkorlátozó légzési distressz szindróma.1 A TTN-ben szenvedő újszülötteknél a születést követő első órákban a légzési nehézség klinikai tünetei jelentkeznek. egyéb kórképek hiánya, például felületaktív anyag hiánya, fertőzés, meconium aspiráció vagy anatómiai szív- vagy tüdő anomália. A TTN jelei közé tartozik a tachypnea (a légzésszám állandóan > 60), a borda alatti, bordaközi és szupraszternális visszahúzódások, az orr kiszélesedése, morgása és a hipoxia, amely alacsony FiO2-kiegészítő oxigénnel (<0,40) korrigálható hagyományos orrkanüllel vagy folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP). . Az állapot általában szupportív kezeléssel 72 órán belül megszűnik jelentős, hosszú távú káros következmények nélkül. Az újszülött átmeneti tachypneája a tipikus mellkasröntgen leletekkel diagnosztizált átmeneti tüdőödémával jár.
A szülés utáni tüdőödéma hagyományos magyarázata a magzati tüdőből a perinatális időszakban a folyadék gyenge kiürülése. A visszatartott folyadék bronchioalveoláris összeomláshoz vezet, és az újszülött tüdejében változó területek hiperinfláció és légcsapdák lépnek fel. Az újszülött ezt a lélegeztetési/perfúziós eltérést tachypneával és fokozott légzéssel kompenzálja, de gyakran nem tudja teljesen kompenzálni, és a folyadék-visszaszívás időszaka alatt hipoxiássá válik.
Ezt a patofiziológiai érvet alátámasztják azok a megállapítások, amelyek szerint a rövid vagy hiányzó szülés, valamint a születési csatornában eltöltött rövid vagy hiányzó idő összefüggésbe hozható a TTN-vel.2, 3 Régóta feltételezték, hogy a vajúdás és a szülés mechanikus erői „kiszorítják” az ödémát. távol a tüdő levegőcsere felületeitől a nyirokerekbe. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tüdőhámban lévő nátriumioncsatorna-transzporterek éretlensége jelentősebb szerepet játszhat a tüdőfolyadék reabszorpciójának kudarcában, mint a mechanikai erők.4, 5 Az állatmodellekből származó adatok azt mutatják, hogy a hiányzó vajúdás, mint például a tervezett császármetszéseknél, a szüléshez vezethet, mielőtt ezeknek a nátrium-transzportereknek a normális, hormonálisan közvetített felszabályozása vagy aktiválódása megtörténne, és így megmagyarázhatja a TTN kialakulásának megnövekedett valószínűségét ennél a betegnél. kohorsz.
A centrális vénás nyomást növelő vagy a mellkasi csatorna clearance-ét csökkentő állapotokat is összefüggésbe hozták a TTN-vel.6 Ezenkívül az asztma7 vagy terhességi diabétesz8 anyai diagnózisa és az újszülött férfi neme9 összefüggésbe hozható a TTN-vel, bár ezen összefüggések mechanizmusa nem teljesen ismert. Bár a TTN az újszülöttek megbetegedésének rendkívül gyakori oka, viszonylag kevéssé tanulmányozzák. A TTN alacsony mortalitása miatt kevés az érdeklődés sem a TTN klinikai megjelenésének hátterében álló patológiák körét, sem a TTN kezelésének standardja mögött meghúzódó bizonyítékokat. A TTN magas előfordulási gyakorisága, valamint a kórházi ellátás élességének és a TTN-vel diagnosztizált, egyébként egészséges csecsemők tartózkodási idejének jelentős növekedése azt jelzi, hogy tanulmányozásra van szükség.10 Mivel a császármetszés és a késői koraszülés,11 valamint az anyai megbetegedések, például az asztma12 és a terhességi cukorbetegség13 gyakorisága növekszik, különösen fontos a TTN megbetegedésének és költségeinek minimalizálása. Nagy szükség van a TTN patogenezisének jobb megértésére és a jelenlegi kezelési stratégiák alapos értékelésére, valamint azok kapcsolatára a betegek időben történő elbocsátásával.
- Az előzetes adatok tömör megállapítása (ha rendelkezésre állnak) Nincs bizonyíték a TTN-ben szenvedő újszülöttek jelenlegi folyadékkezelésére. Vannak adatok, amelyek bizonyítják a kacsdiuretikumok hatástalanságát a TTN-ben szenvedő újszülöttek tüdőfolyadék-túlterhelésének kezelésére14, de az intravénás folyadékkezelés szisztematikus értékelése nem létezik. A kizárólag anyatejjel táplált csecsemők életük első négy napjában jellemzően minimális folyadékbevitellel rendelkeznek, mivel a laktogenezis II (a szülés utáni kezdeti tejtermelés) lezajlik. A kifejlett csecsemők enterális bevitele 100 ml-nél kevesebbnél kezdődik az első napon (40 ml/kg-nak felel meg egy 2,5 kg-os újszülöttnél; ez az 5. percentilisben született újszülöttet vagy a 70. percentilisnél a 34 hetes terhességi korú újszülöttet jelenti) és fokozatosan növelje, amíg a tejtermelés el nem éri a létfenntartási szintet, általában a negyedik életnap körül.15 A terhességi kortól függetlenül minden újszülött veszít víztömegből élete első hetében a terhesség alatt felhalmozódott extracelluláris folyadék fiziológiás diurézise során.16 Mind a koraszülöttek, mind a koraszülöttek jelenlegi kezelése magában foglalja a fiziológiás diurézis elősegítésére irányuló erőfeszítéseket az intravénás folyadék mennyiségének fokozatos növelésével, amíg el nem érik a fenntartó szintet az élet harmadik és ötödik napja között. 17, 18
- Kutatási terv és módszerek Ebben a tanulmányban prospektív vizsgálatot végzünk 68 újszülötten, akik 34 és 42 hetes terhesség között születtek, és akiknél TTN-t diagnosztizáltak, és akiket a Mount Sinai Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kezelnek. A tanulmányi időszak magában foglalja az élet első három napját (72 órát). A NICU-ba való felvételkor a szülők beleegyezést kapnak, hogy gyermeküket bevonják a vizsgálatba. Ha beleegyezik, a gyermeket véletlenszerűen „standard folyadékok” vagy „fiziológiás folyadékok” csoportokba sorolják. A "szabványos folyadékok" az intravénás folyadék beadásának jelenlegi standard klinikai gyakorlatára utalnak, amely nem kísérleti bizonyítékokon alapul. A „fiziológiás folyadékok” az intravénás folyadék mennyiségére utalnak, amely jobban hasonlít a szoptatás megkezdésekor jellemzően bevitt folyadékmennyiséghez. A „standard folyadékok” csoportba sorolt idős csecsemőket 60 ml/kg/nap glükóztartalmú intravénás folyadékkal kezdik a szokásos gyakorlat szerint. A "fiziológiás folyadékok" csoportba sorolt csecsemőket 40 ml/kg/nap glükóztartalmú intravénás folyadékkal kezdik. A „standard folyadékok” csoportba sorolt késői koraszülöttek (34 és 37 hét közötti terhességi kor) 80 ml/ttkg/nap glükóztartalmú intravénás folyadékkal kezdik a szokásos gyakorlat szerint. A „fiziológiás folyadékok” csoportba sorolt késői koraszülöttek (34 és 37 hét közötti terhességi kor) 60 ml/kg/nap glükóztartalmú intravénás folyadékkal kezdődnek. Minden csoport esetében az intravénás folyadékbevitel mennyisége napi 20 ml/kg/nap-kal megemelkedik, a jelenlegi szokásos gyakorlatnak megfelelően. A légzési nehézséggel küzdő újszülöttek jelenlegi standard kezelésével összhangban egyetlen csecsemő sem kaphat szájon át táplálékot, amíg a légzési nehézség enyhül. Az újszülötteket gondosan ellenőrizni fogják, és a "fiziológiás folyadék" csoportba tartozó csecsemőket eltávolítják a vizsgálatból, és növelik a napi folyadékmennyiséget, ha a kiszáradás jeleit mutatják. Az elsődleges kimenetel a légzési distressz időtartama lesz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a légzésszám állandóan meghaladja az 50 légzés/perc értéket, és a szobalevegő oxigénszaturációja következetesen kevesebb, mint 95%. A másodlagos kimenetel az első szájon át történő etetésig eltelt idő és az intenzív osztályról való kibocsátás ideje.
Ez a kutatás kismértékű növekedést jelent a minimális kockázathoz képest az intervenciós csoportba bevont alanyok esetében. A várható kockázatok közé tartozik az újszülöttek enyhe kiszáradása és/vagy hipoglikémiája a „fiziológiás folyadék” beavatkozási csoportban. Ez a kockázat csekély, mivel a NICU-ban minden újszülött vizeletürítését háromóránként rögzítik, a gondozási ponton a glükózszintet a felvételkor, majd legalább tizenkét óránként egyszer, valamint a szérum elektrolitszintjét 12 és 24 óra között. Ha az újszülöttkori kiszáradást a vizeletkibocsátás < 2 ml/ttkg/óra tizenkét óra alatt, a szérum nátrium < 130 mEq/l vagy > 150 mEq/l, a születési súly 10%-át meghaladó súlyvesztés vagy a vércukorszint alapján állapítják meg. 40 mg/dl alatti gondozási helyszíni vizsgálattal a gyermeket eltávolítják a vizsgálatból, és megkezdik a megfelelő folyadék újraélesztését. Ezek a vizsgálatból való eltávolításra vonatkozó irányelvek megegyeznek a klinikai ellátásban alkalmazott rehidráció kritériumaival, vagy konzervatívabbak azoknál, így nem várhatók hosszú távú káros következményei az ilyen szintű rövid távú enyhe kiszáradásnak vagy hipoglikémiának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor születéskor 34 és 42 hetes terhesség
- Belépés a Mount Sinai NICU-ba az élet első 24 órájában
- Az újszülött átmeneti tachypneájának diagnosztizálása az élet első 24 órájában
Kizárási kritériumok:
- A terhességi kor születéskor kevesebb, mint 34 hét vagy több mint 42 hét születéskor
- Az élet első 24 órájában nem diagnosztizáltak TTN-t
- A súlyos szívbetegség további csecsemődiagnózisa
- A TTN-től eltérő súlyos tüdőbetegség további csecsemődiagnózisa
- A meconium aspirációs szindróma további csecsemődiagnózisa
- A súlyos veleszületett rendellenességek további csecsemődiagnózisa, amely befolyásolhatja a légzési állapotot az újszülöttkori időszakban
- Az újszülöttkori légzési állapotot potenciálisan befolyásoló fertőző betegségek további csecsemődiagnózisa
- Vastag meconium megfigyelése a magzatvízben szüléskor.
- A chorioamnionitis vagy más méh- vagy petevezeték-fertőzés anyai diagnózisa a szülés előtt vagy a szülés előtt.
A vizsgálatból való eltávolítás kritériumai:
(a) A vizsgálati időszak alatt jelenlévő súlyos szív-, tüdő- vagy egyéb olyan betegségek további csecsemődiagnózisa, amelyek potenciálisan befolyásolják a légzési állapotot az újszülöttkori időszakban (azaz fertőzés, meconium-aspiráció, pneumothorax, veleszületett anomália). b) Pozitív fertőzésteszt (pl. vér-, CSF- vagy vizeletkultúra; vírusos DFA; mikroszkópia) a csecsemőből a vizsgálati időszak bármely pontján. c) A chorioamnionitis vagy a méh vagy a petevezeték más fertőzésének anyai diagnózisa a kórházi tartózkodás bármely pontján. (d) A kiszáradás objektív klinikai tünetei: (i) Az újszülött vizeletkibocsátása kevesebb, mint 2 ml/kg/óra tizenkét órás időszak alatt, a vizsgálati időszak bármely pontján. (ii) Újszülött szérum nátrium 130 mEq/l-nél kevesebb vagy 150 mEq/l-nél nagyobb a vizsgálati időszak bármely pontján. (iii) Az újszülött súlycsökkenése a születési súly 10%-ánál nagyobb a vizsgálati időszak bármely pontján.
e) Az újszülött vércukorszintje 40 mg/dl-nél kisebb gondozási ponton végzett vizsgálattal a vizsgálati időszak bármely pontján. (f) Exogén felületaktív anyag beadása a vizsgálati időszak bármely pontján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szabványos folyadékok
A kifejlett újszülöttek 60 ml/ttkg/nap összfolyadékot kapnak életük napján (DOL) 1. A koraszülöttek 80 ml/ttkg/nap összfolyadékot kapnak az 1. napon.
Minden csoport naponta további 20 ml/kg/nap adagot kap, amíg el nem éri a 150 ml/kg/nap összfolyadékot.
|
|
Kísérleti: Korlátozott folyadékok
Az idős újszülöttek 40 ml/ttkg/nap összfolyadékot kapnak életük napján (DOL) 1. A koraszülöttek 60 ml/kg/nap összfolyadékot kapnak az 1. napon.
Minden csoport naponta további 20 ml/kg/nap adagot kap, amíg el nem éri a 150 ml/ttkg/nap összfolyadékot.
|
Az idős újszülöttek vagy 60 ml/kg/nap (standard) vagy 40 ml/kg/nap (korlátozott) folyadékot kapnak életük napján (DOL). 1. A koraszülöttek összesen 80 ml/kg/nap folyadékot (standard) vagy 60 ml/kg/nap (korlátozottan) a DOL 1-en.
Minden csoport naponta további 20 ml/kg/nap adagot kap, amíg el nem éri a 150 ml/kg/nap összfolyadékot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: óránként, amíg a beteg stabilizálódik légzéstámogatás nélkül, átlagosan körülbelül 55 óra és maximum 205 óra
|
óránként, amíg a beteg stabilizálódik légzéstámogatás nélkül, átlagosan körülbelül 55 óra és maximum 205 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intenzív osztályra való felvétel időtartama
Időkeret: minden nap a kibocsátásig, átlagosan körülbelül 8 napig és legfeljebb 12 napig
|
minden nap a kibocsátásig, átlagosan körülbelül 8 napig és legfeljebb 12 napig
|
Az első enterális táplálás ideje
Időkeret: óra az első enterális táplálás eléréséig, átlagosan körülbelül 40 óra és maximum 100 óra
|
óra az első enterális táplálás eléréséig, átlagosan körülbelül 40 óra és maximum 100 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Avery ME, Gatewood OB, Brumley G. Transient tachypnea of newborn. Possible delayed resorption of fluid at birth. Am J Dis Child. 1966 Apr;111(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090070078010. No abstract available.
- Zanardo V, Simbi AK, Franzoi M, Solda G, Salvadori A, Trevisanuto D. Neonatal respiratory morbidity risk and mode of delivery at term: influence of timing of elective caesarean delivery. Acta Paediatr. 2004 May;93(5):643-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2004.tb02990.x.
- Riskin A, Abend-Weinger M, Riskin-Mashiah S, Kugelman A, Bader D. Cesarean section, gestational age, and transient tachypnea of the newborn: timing is the key. Am J Perinatol. 2005 Oct;22(7):377-82. doi: 10.1055/s-2005-872594.
- Jain L, Eaton DC. Physiology of fetal lung fluid clearance and the effect of labor. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):34-43. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.006.
- Jain L, Dudell GG. Respiratory transition in infants delivered by cesarean section. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):296-304. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.011.
- Demissie K, Marcella SW, Breckenridge MB, Rhoads GG. Maternal asthma and transient tachypnea of the newborn. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):84-90. doi: 10.1542/peds.102.1.84.
- Persson B, Hanson U. Neonatal morbidities in gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B79-84.
- Tutdibi E, Hospes B, Landmann E, Gortner L, Satar M, Yurdakok M, Dellagrammaticas H, Ors R, Ilikkan B, Ovali F, Sarman G, Kumral A, Arslanoglu S, Koc H, Yildiran A. Transient tachypnea of the newborn (TTN): a role for polymorphisms of surfactant protein B (SP-B) encoding gene? Klin Padiatr. 2003 Sep-Oct;215(5):248-52. doi: 10.1055/s-2003-42670.
- Adams JM, Moreno J, Reynolds K, Campbell DW IV, Smith EO, Weisman LE. Resource utilization among neonatologists in a university children's hospital. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):E2. doi: 10.1542/peds.99.6.e2.
- Lewis V, Whitelaw A. Furosemide for transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003064. doi: 10.1002/14651858.CD003064.
- Neville MC, Morton J. Physiology and endocrine changes underlying human lactogenesis II. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3005S-8S. doi: 10.1093/jn/131.11.3005S.
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 07-1069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a Az összes folyadék mennyisége
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdBelgium