- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01227746
A C-kit mutációs állapotának retrospektív vizsgálata imatinibbel kezelt előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő ázsiai betegeknél.
2014. január 21. frissítette: National University Hospital, Singapore
Az imatinib az előrehaladott GIST jelenlegi standard kezelése.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a GIST genotípus összefüggésbe hozható a kezelési eredményekkel, mivel a 11. exon jobb kimenetelű volt, mint a 9. exon vagy a WT.10, 11 A 9. exon kitmutációban szenvedő betegeknél a válaszarány magasabb volt, amikor az imatinibet napi 800 mg-ban adták, összehasonlítva a szokásos napi 400 mg-os adaggal.
Bár a tirozin-kináz mutációs státuszát és az imatinib-választ az áttétes GIST-ekben összekapcsoló adatok érdekesek, több információra van szükség ahhoz, hogy a mutációtesztet a nagy kockázatú vagy nyíltan rosszindulatú KIT-et expresszáló GIST-ek rutinelemzésének részeként alkalmazzák.25 Annak ellenére, hogy az exon 9 mutáció alacsonyabb válaszaránnyal jár, a teljes túlélés nem tűnik jobbnak nagy dózisú terápia mellett.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el a mutációs elemzés retrospektív elemzését GIST-ben szenvedő betegeken, és határozzák meg a kapcsolatot a beteg válasza és az imatinib dózisa között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ross Andrew Soo, MBBS
- Telefonszám: 65 6772 4624
- E-mail: Ross_Soo@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Andrew Soo, MBBS
- Telefonszám: 65 6772 4624
- E-mail: Ross_Soo@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Ross Andrew Soo, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő, imatinibbel kezelt ázsiai betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott stádiumú vagy metasztatikus GIST szövettani diagnózisa
- Ázsiai beteg (a vizsgáló meghatározása szerint)
- Első vonalbeli kezelés imatinibbel
- Tumorminták elérhetősége kit mutációs elemzéshez
- A tumor válaszaránya és/vagy a progresszióig eltelt idő elérhetősége
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tumor biopsziák
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heinrich MC, Corless CL, Duensing A, McGreevey L, Chen CJ, Joseph N, Singer S, Griffith DJ, Haley A, Town A, Demetri GD, Fletcher CD, Fletcher JA. PDGFRA activating mutations in gastrointestinal stromal tumors. Science. 2003 Jan 31;299(5607):708-10. doi: 10.1126/science.1079666. Epub 2003 Jan 9.
- Tornillo L, Terracciano LM. An update on molecular genetics of gastrointestinal stromal tumours. J Clin Pathol. 2006 Jun;59(6):557-63. doi: 10.1136/jcp.2005.031112.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA03/17/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tumor biopsziák
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of... és más munkatársakToborzásGlioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | Glioblasztóma, IDH-vad típusú | Glioblastoma Multiforme, felnőtt | Az agy glioblastoma multiformeEgyesült Államok, Belgium, Svájc, Németország, Hollandia
-
Institut CurieToborzásMéhnyakrák | Fej- és Nyakrák | Petefészekrák | Háromszoros negatív mellrákFranciaország
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaBefejezveColorectalis rákOlaszország
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... és más munkatársakToborzásPetefészek neoplazmákHollandia
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of... és más munkatársakToborzásGlioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | Glioblasztóma, IDH-vad típusú | Glioblastoma Multiforme, felnőttEgyesült Államok, Belgium, Svájc, Németország, Hollandia
-
Ulrik LassenToborzásMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusDánia
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang University és más munkatársakBefejezve
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezveGasztrointesztinális stroma tumorTajvan
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseBefejezveTüdőrákEgyesült Államok
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)VisszavontSzarkóma, lágyszövetEgyesült Államok