A szív allograft vasculopathia megelőzése Rituximab (Rituxan) terápia alkalmazásával szívtranszplantációban

Bevételi kritériumok az első beiratkozáshoz:

• Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja;
• 18 és 75 év közötti férfi vagy nő;
• Elsődleges szívátültetésre jelölt (pl. csak szívátültetésnél szerepel);
• Történelmi panel reaktív antitestek (PRA) kevesebb, mint 30%;
• Számított GFR ≥ 40 ml/perc a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet (CKD-EPI) alkalmazásával;
• A reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanyoknak bele kell egyezniük az FDA által jóváhagyott születésszabályozási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt

Bevételi kritériumok a véletlenszerűsítéshez/átültetés után:

--Negatív PRA a transzplantációt megelőző 12 héten belül (Helyi HLA-központi tesztelés) az alábbi módszerek valamelyikével:

• One Lambda LABScreen® vegyes osztályú I és II (jelenlét vagy távollét), vagy
• Kevesebb, mint 10% a One Lambda LABScreen® PRA I. és II. osztálya esetén, 2000-nél kisebb MFI-vel, vagy
• Számított panel reaktív antitestek (cPRA) kevesebb, mint 10% a LABScreen® Single Antigen teszttel (Anti-HLA-A, -B, -DR, -DQ). A jelentett antigének közé tartoznak a 2000-nél nagyobb MFI-vel rendelkező antigének is.

A Luminex Gen-Probe gyöngyök egyenértékűek a One Lambdával, és alternatívaként is használhatók;

• Számított GFR ≥ 40 ml/perc a CKD-EPI segítségével a randomizálás időpontjában;
• 500 mg/dl-nél nagyobb szérum immunglobulin G (IgG) szint a randomizálást megelőző 90 napon belül;
• Negatív HIV, HBsAg, HBcAb és HCV Ab teszt a transzplantációt megelőző 12 hónapon belül. Ha nem áll rendelkezésre olyan dokumentáció, amely alátámasztja, hogy a vizsgálatot az elmúlt 12 hónapban végezték, akkor a transzplantáció előtt vérmintát vesznek, és helyi vizsgálatra küldik. Az eredmények a véletlenszerű besorolást követően válhatnak elérhetővé. Pozitív eredmény esetén a felügyeleti bizottság megvizsgálja az esetet, és további ajánlásokat tesz.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok a beiratkozáshoz:

• Szervátültetés korábbi története;
• Korábbi kezelés Rituximabbal (MabThera® / Rituxan®);
• a transzplantációs orvos szándéka bármilyen indukciós szer használatára;
• Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben;
• Súlyos reakció a kórtörténetben a korábbi IVIG-kezelésre;
• Aktív szisztémás fertőzés a beiratkozáskor;
• Bármilyen anamnézisben szereplő HIV, HBsAg, HBcAb és HCV Ab szerológiai pozitivitás;
• A rosszindulatú daganatok 5 évnél rövidebb remissziója a kórelőzményben. Bármilyen anamnézisben szereplő megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinóma, vagy megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma megengedett;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek;
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül;
• Jelenleg szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati követési időszak alatt.

Kizárási kritériumok véletlenszerű besoroláshoz/átültetés után:

• Több szilárd szerv- vagy szövetátültetésben részesülő személy;
• Korábbi kezelés Rituximabbal (MabThera® / Rituxan®);
• Bármilyen indukciós szerek használata;
• Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben;
• Súlyos reakció a kórtörténetben a korábbi IVIG-kezelésre; IV vénás hozzáférés hiánya;
• Aktív szisztémás fertőzés a randomizálás időpontjában;
• Bármilyen anamnézisben szereplő HIV, HBsAg, HBcAb és HCV Ab szerológiai pozitivitás;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek;
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül;
• Élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül;
• Jelenleg szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati követési időszak alatt.