Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VX-150 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kisrostos neuropátia által okozott fájdalomban szenvedő betegek kezelésében

2021. november 11. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 6 hetes, párhuzamos tervezésű vizsgálat a VX-150 hatékonyságáról és biztonságosságáról kisrostos neuropátia által okozott fájdalomban szenvedő betegek kezelésében

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a VX-150 hatékonyságát értékeli a kis rostos neuropátia okozta fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Sutter Health - Alta Bates Summit Medical Center - The Jordan Research & Education Institute
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University (SIU) School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • International Clinical Research Institute (ICRI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center- Neurology Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • The Richter Clinic for Neurology and Neuro-Psychiatry
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Carilion Clinic Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC+
  • Németország
      • Würzburg, Németország
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) 18,0-31,0 kg/m2, és a teljes testtömeg >50 kg
  • Kisrostos neuropátia diagnózisa az Európai Neurológiai Társaságok (EFNS)/Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) irányelvei szerint, fájdalommal a szűrés előtt legalább 3 hónapig
  • Az epidermális idegrost-sűrűség 5. percentilis alá való csökkenése és életkorhoz igazított normálértéke a szűrés során a láb distalis részén végzett bőrbiopszián.
  • Normál idegvezetési vizsgálatok (NCS), beleértve a szurális válasz jelenlétét.
  • ≥4 és ≤9 közötti átlagos NRS-pontszám a napi naplóban a -7. és -1. napokon

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 10 évben, kivéve a laphámsejtes bőrrákot, a bazálissejtes bőrrákot és a 0. stádiumú méhnyakrákot in situ
  • Kötőszöveti betegségek anamnézisében, szarkoidózis, Sjögren-szindróma, amiloidózis, Fabry-kór, cöliákia, Lyme-kór, autoimmun betegségek
  • Humán immunhiány vírus vagy hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert vagy klinikailag gyanított fertőzés
  • Jelenlegi klinikailag jelentős máj- vagy veseműködési zavar
  • Jelenlegi ellenőrizetlen pajzsmirigy-működési zavar
  • Cukorbetegség diagnózisa, HbA1C ≥8% a szűréskor
  • Az anamnézisben előforduló szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Egyidejűleg jelentkező súlyos fájdalom, amely ronthatja a fájdalom önértékelését a kisrostos neuropátia miatt

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők 6 héten keresztül VX-150-hez illesztett placebót kaptak.
Kísérleti: VX-150
Drog: VX-150
A résztvevők VX-150 1250 milligrammot (mg) kaptak naponta egyszer (qd) szájon át 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi fájdalom intenzitás heti átlagának változása a 11 pontos NRS-en
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. héten
A fájdalom intenzitását a 11 pontos NRS segítségével értékelték ki (ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelentette) az elmúlt 24 órában az NRS-en minden este. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
Az alaphelyzettől a 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 százalékos (%) csökkenés a napi fájdalom intenzitás heti átlagában a 11 pontos NRS-en
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. héten
A fájdalom intenzitását a 11 pontos NRS segítségével értékelték ki (ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelentette) az elmúlt 24 órában az NRS-en minden este. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez. A résztvevők százalékos aránya >= 30%-kal csökkent a napi fájdalomintenzitás heti átlagában a 11 pontos NRS-en.
Az alaphelyzettől a 6. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a napi fájdalom intenzitásának heti átlaga >=50%-kal csökkent a 11 pontos NRS-en
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. héten
A fájdalom intenzitását a 11 pontos NRS segítségével értékelték ki (ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelentette) az elmúlt 24 órában az NRS-en minden este. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez. A résztvevők százalékos aránya >= 50%-kal csökkent a napi fájdalomintenzitás heti átlagában a 11 pontos NRS-en.
Az alaphelyzettől a 6. héten
Változás a napi alvászavar-skálában (DSIS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. héten
A fájdalommal összefüggő alvászavart DSIS segítségével értékelték, egy 11 pontos skála alapján (ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs: a fájdalom nem zavarja az alvást, a 10 pedig azt, hogy súlyos: a fájdalom teljesen zavarja az alvást, nem tud aludni). A magasabb pontszám nagyobb fájdalommal járó alvászavart jelez.
Az alaphelyzettől a 6. héten
A „Patient Global Impression of Change (PGIC)” skálán javított kategóriába sorolt ​​résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 6. héten
A PGIC skála a résztvevők fájdalmas állapotához kapcsolódó aktivitáskorlátozások, tünetek, érzelmek és általános életminőség (QoL) változását értékelte 1-től (javult) 7-ig (rosszabb) 7 fokozatú skálán. A résztvevőket a következő kategóriákba sorolták: 1-től 2-ig terjedő skála a "javított", a 3-tól 4-ig terjedő skála a "nincs változás", az 5-től 7-ig terjedő skála pedig a "rosszabb" kategóriába került. A 6. héten a PGIC skálán javultnak minősített résztvevők százalékos arányát jelentették ennél az eredménymérőnél.
A 6. héten
A fájdalom intenzitásának változása a 11 pontos NRS-en
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. héten
A fájdalom intenzitását a 11 pontos NRS segítségével értékelték ki (ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelentette) az elmúlt 24 órában az NRS-en minden este. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
Az alaphelyzettől a 6. héten
A VRT-1207355 és a VRT-1268114 metabolit adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 7. napon
Előadagolás a 7. napon
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) válaszaiban klinikailag jelentős eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 10. hétig
A C-SSRS egy interjúalapú értékelési skála, amelyet az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre vonatkozó kérdéssorokon keresztül értékeltek, amelyekre a lehetséges válaszok igen vagy nem voltak. Az igen rosszabb eredményt jelent. A C-SSRS válaszok klinikai értelmét a vizsgáló a résztvevőktől kapott válaszok alapján ítélte meg.
1. naptól 10. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: 1. naptól 10. hétig
1. naptól 10. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX16-150-102
  • 2017-001042-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kisszálas neuropátia

Klinikai vizsgálatok a VX-150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel