- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01719965
A Tak Közösségi Tanácsadó Testület értékelése
A Tak tartomány közösségi etikai közösségi tanácsadó testületének értékelése: interjúk és fókuszcsoportos megbeszélések
A közösségi részvétel népszerű formája, hogy a kutatók kapcsolatba lépnek a közösségi tanácsadó testülettel. A Shoklo maláriakutató egység sok éve dolgozik a thai-burmai határon, és informálisan együttműködik a közösséggel egészségügyi és kutatási kezdeményezései terén, különösen az etika és a beleegyezés területén. 2009 januárjában a közösségi szerepvállalást hivatalossá tették a Tak tartomány határ menti közösségi etikai tanácsadó testületének (T-CAB) létrehozásával. A T-CAB az első a maga nemében, mivel a nyomozók nem találkoztak hasonló jellegű, porózus határ mentén élő, mozgékony és instabil populációkkal.
Három év elteltével az SMRU megkérdőjelezi, hogy a T-CAB „sikeres”-e, és hogy a jelenlegi T-CAB modell a legjobb modell-e ennek a közösségnek. A T-CAB értékeléséhez először egy értékelő eszközt kell kifejleszteni, mivel nincsenek készen kapható értékelési eszközök a CAB-k számára, ezután kerül sor az értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.Háttér
Kutatás a thai-mianmari határról
1986 óta a Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) alapvető egészségügyi ellátást biztosít, és kutatásokat végzett a többszörösen rezisztens malária és más fertőző betegségek hatásának csökkentésére a Thaiföld és Mianmar határán fekvő területen. Az SMRU fő érdeklődési területe a malária, különösen a gyermekek és a terhes nők – a malária által leginkább veszélyeztetett csoportok – iránt, és ezt a kutatást a határ menti várandós klinikák működésével kombinálta. Az SMRU jelenleg több ingyenes klinikát üzemeltet a Karen és Burman határ menti lakosság számára, amelyek egyébként nem férnének hozzá az egészségügyi ellátáshoz. A legtávolabbi klinika körülbelül 120 km-re található az SMRU Mae Sot-i irodájától. A határ menti kutatások és ellátások sora egyedülálló gyakorlati és etikai kihívást jelent. Ez részben azért van így, mert a határ közelében élő emberek többnyire migránsok vagy menekültek máshonnan Mianmarból, akik az 1980-as évek óta a határ menti térségbe költöztek, hogy elkerüljék a gazdasági nehézségeket, néha a konfliktusokat és az üldöztetést. Jelenleg úgy gondolják, hogy kétmillió Mianmarból érkező migráns él Thaiföldön (mintegy 150 000-en menekülttáborokban), és további egymillió „belső menekült” él a határ közelében Mianmaron belül, bár a számokat nehéz ellenőrizni. Ezeknek az embereknek a túlnyomó többsége, akik nagyon sokféle etnikai, vallási, politikai és nyelvi csoportból származnak, bizonytalan, nem biztonságos körülmények között élnek, és számos súlyos egészségügyi problémával szembesülnek.
1995-ig az SMRU tevékenységét elsősorban a határ menti menekülttáborokra összpontosította, és szoros együttműködés alakult ki nem kormányzati szervezetekkel (NGO-kkal) a menekült populáció maláriája elleni küzdelemben a „Malária Munkacsoport” (MTF) működésén keresztül. . Ez nagyrészt sikeres volt, és a malária ma már kisebb probléma a táborokban. Következésképpen, miközben az SMRU továbbra is felelős a várandós és szülészeti ellátásért, valamint a maláriás betegek kezeléséért olyan menekülttáborokban, mint a Mae La, 1995 óta egyre inkább kiterjeszti tevékenységét, hogy elérje a tágabb lakóhelyüket elhagyni kényszerült populációkat, akiknek alig van alternatívája a maláriának. diagnózis és kezelés vagy terhesgondozás. Ez a thaiföldi közegészségügyi minisztériummal (MOPH), valamint a körzeti kórházakkal és a Tak tartomány egészségügyi hatóságaival szoros együttműködésben történik. 2001-2003-ban a Bill & Melinda Gates Alapítvány által támogatott Tak Malária Kezdeményezés jelentős sikerrel telepítette az SMRU által a menekülttáborokban kidolgozott malária elleni védekezési stratégiát a tartomány határ menti körzeteinek mind a 200 érintett falujában. Amikor a Gates Alapítvány finanszírozása véget ért, a MOPH átvette a programot.
A thaiföldi és mianmari határ a malária elleni globális küzdelem élvonalába tartozik, mert a maláriaellenes szerekkel szembeni rezisztencia kialakulása és terjedése elleni küzdelem élvonalában áll. Az itt található maláriaparaziták a Föld leggyógyszerellenállóbbak közé tartoznak, és terjeszkedésük és terjedésük nagyon is valós globális fenyegetést jelent (a kutatások már kimutatták, hogy az Afrikában található leginkább gyógyszerrezisztens maláriaparaziták Délkelet-Ázsiából származnak). Ez különösen sürgős és fontos a határ mentén élő populációkban, mert publikált bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a malária paraziták még a legfejlettebb artemisinin kombinációs terápiákkal (ACT) is toleránssá válhatnak, amelyek jelenleg a globális maláriakezelés élvonalában vannak.
A közösségi tanácsadó testület létrehozásának indoklása
Széles körben elterjedt az egyetértés a közösségnek a klinikai kutatásban való részvételének szükségességével kapcsolatban, különösen akkor, ha a kutatás kisebbségi csoportokat és más sérülékeny lakosságot érint. Mindazonáltal kevés kutatás foglalkozott az elköteleződés különböző formáihoz kapcsolódó hatékonysággal és kihívásokkal, és kevés vagy semmilyen bizonyítékalap, amelyre az elkötelezettségi stratégiákat alapozhatnák.
A közösségi részvétel népszerű formája, hogy a kutatók kapcsolatba lépnek a közösségi tanácsadó testülettel. A Shoklo maláriakutató egység sok éve dolgozik a thai-burmai határon, és informálisan együttműködik a közösséggel egészségügyi és kutatási kezdeményezései terén, különösen az etika és a beleegyezés területén. 2009 januárjában a közösségi szerepvállalást hivatalossá tették a Tak tartomány határ menti közösségi etikai tanácsadó testületének (T-CAB) létrehozásával. A T-CAB az első a maga nemében, mivel a nyomozók nem találkoztak hasonló jellegű, porózus határ mentén élő, mozgékony és instabil populációkkal.
A T-CAB megalakulásakor három fő célja volt. Ezek közül az első az volt, hogy egy képzési időszak után – az olyan betegségekről, mint a malária, valamint a kutatás természetéről és céljairól – a tagok tanácsot adhatnak arról, hogy egy tanulmány elfogadható-e és hasznosnak tekinti-e a közösségek számára. vidék. A második az volt, hogy a T-CAB kulcsszerepet fog játszani a kutatók számára a javasolt tanulmányok etikai és működési vonatkozásaival kapcsolatos tanácsadásban, mint például: tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárások, méltányos kompenzáció, kockázatok és előnyök, a kutatási alanyok titkosságának védelme, és hamar. A harmadik cél az volt, hogy a T-CAB „hídként” működjön a közösségek és a kutatók között. Ez egyrészt lehetőséget adna a közösségeknek, hogy véleményt nyilvánítsanak a javasolt kutatásokról, befolyásolják és irányítsák a kutatási célokat, másrészt lehetőséget adna arra, hogy a kutatók visszacsatolhassák a kutatás eredményeit a közösség felé.
Három év elteltével az SMRU megkérdőjelezi, hogy a T-CAB „sikeres”-e, és hogy a jelenlegi T-CAB modell a legjobb modell-e ennek a közösségnek. A T-CAB értékeléséhez először egy értékelő eszközt kell kifejleszteni, mivel nincsenek készen kapható értékelési eszközök a CAB-k számára, ezután kerül sor az értékelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaiföld
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Egészségügyi dolgozók
- Az SMRU-ban dolgozott legalább 6 hónapig
- Klinikai asszisztensek, orvosok vagy otthoni látogatók
B. Kutatók
- Az SMRU-ban dolgozott legalább 6 hónapig
- Orvos vagy tudós
C. CAB-tagok
- A CAB tagja legalább 3 hónapig
D. Közösségi tagok – Legalább 6 hónapig a határ menti területen (az SMRU vagy a Mae Sot által kiszolgált területen) éltek
E. Kutatási alanyok
- Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek egy SMRU vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészségügyi Dolgozók
|
|
Kutatók
|
|
CAB tagjai
- A CAB tagja legalább 3 hónapig
|
|
Közösség tagjai
- Legalább 6 hónapig a határ menti területen (az SMRU vagy a Mae Sot által kiszolgált területen) élt
|
|
Kutatási alanyok
- Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek egy SMRU vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közösségi tanácsadó testület minőségi értékelése. Az interjúk során megfogalmazott vélemények összefoglalása.
Időkeret: 90 perc
|
Egyéni interjúk és fókuszcsoportos beszélgetések.
Ez egy megfigyeléses tanulmány, és az eredmények a résztvevőktől kapott megjegyzések lesznek.
A nyomozók összehozzák ezeket a nézeteket, és kiemelik az általános nézeteket, valamint a résztvevők által azonosított konkrét megjegyzéseket vagy problémákat.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTSG1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségi tagok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok