- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01719965
Utvärdering av Tak Community Advisory Board
Utvärdering av Tak-provinsen Community Ethics Community Advisory Board: Intervjuer och fokusgruppsdiskussioner
En populär form av samhällsengagemang är att forskarna interagerar med en Community Advisory Board. Shoklo Malaria Research Unit har arbetat på den thailändska-burmesiska gränsen i många år och har varit informellt engagerad med samhället för dess hälso- och forskningsinitiativ, särskilt inom området etik och samtycke. I januari 2009 formaliserades samhällsengagemang genom inrättandet av Tak Province Border Community Ethics Advisory Board (T-CAB). T-CAB är den första i sitt slag eftersom utredarna inte har stött på någon uppsättning av liknande karaktär som involverar mobila och instabila populationer som bor längs en porös gräns.
Tre år senare ifrågasätter SMRU om T-CAB har varit "framgångsrik" och om den nuvarande T-CAB-modellen är den bästa modellen för denna gemenskap. För att utvärdera T-CAB måste först ett utvärderingsverktyg utvecklas eftersom det inte finns några färdiga utvärderingsverktyg för CAB, sedan kommer utvärderingen att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Bakgrund
Forskning på gränsen mellan Thailand och Myanmar
Sedan 1986 har Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) tillhandahållit grundläggande hälsovård och bedrivit forskning som syftar till att minska effekterna av multi-drogresistent malaria och andra infektionssjukdomar i området på gränsen mellan Thailand och Myanmar. SMRU:s huvudsakliga intresseområde är malaria, med särskilt intresse för barn och gravida kvinnor – de grupper som löper störst risk att drabbas av malaria – och man har kombinerat denna forskning med driften av mödravårdskliniker längs gränsen. SMRU driver för närvarande flera gratiskliniker för gränsbefolkningen i Karen och Burman som annars skulle sakna tillgång till hälsovård. Den mest avlägsna kliniken ligger cirka 120 km från SMRU-kontoret i Mae Sot. Att bedriva forskning och ge vård längs gränsen innebär en rad unika praktiska och etiska utmaningar. Detta delvis för att människorna som bor nära gränsen till största delen är migranter eller flyktingar från andra håll i Myanmar som sedan 1980-talet har flyttat till gränsområdet för att undkomma ekonomiska svårigheter och ibland konflikter och förföljelse. Det tros för närvarande vara två miljoner migranter från Myanmar som bor i Thailand (cirka 150 000 i flyktingläger) och ytterligare en miljon "internt fördrivna" människor som bor nära gränsen inuti Myanmar, även om siffrorna är svåra att verifiera. Den stora majoriteten av dessa människor, som kommer från ett mycket varierat utbud av olika etniska, religiösa, politiska och språkliga grupper, lever under osäkra, osäkra förhållanden och möter ett antal allvarliga hälsoproblem.
Fram till 1995 fokuserade SMRU sin verksamhet främst på flyktinglägren i gränsområdet och ett starkt samarbete etablerades med icke-statliga organisationer (NGOs) för att kontrollera malaria i flyktingbefolkningen genom driften av "the Malaria Task Force" (MTF). . Detta var till stor del framgångsrikt och malaria är nu ett mindre problem inom lägren. Som en följd av detta, medan SMRU förblir ansvarig för mödra- och obstetrisk vård och behandling av malariapatienter i flyktingläger som Mae La, har det sedan 1995 i allt större utsträckning utökat sin verksamhet för att nå ut till den bredare fördrivna befolkningen som har liten alternativ tillgång till malaria diagnos och behandling eller mödravård. Detta görs i samarbete med det thailändska folkhälsoministeriet (MOPH) och i nära samarbete med distriktssjukhusen och Takprovinsens hälsomyndigheter. Under 2001-2003 implementerade Tak Malaria Initiative, med stöd av Bill & Melinda Gates Foundation, den malariakontrollstrategi som utvecklats av SMRU i flyktinglägren till alla 200 drabbade byar i provinsens gränsdistrikt med betydande framgång. När finansieringen från Gates Foundation upphörde tog MOPH över programmet.
Gränsen mellan Thailand och Myanmar ligger i spetsen för den globala kampen mot malaria eftersom den ligger i frontlinjen i kampen mot utvecklingen och spridningen av resistens mot malarialäkemedel. Malariaparasiter som finns här är några av de mest drogresistenta på jorden och deras expansion och spridning är ett mycket verkligt globalt hot (forskning har redan visat att de mest drogresistenta malariaparasiterna som finns i Afrika har sitt ursprung i Sydostasien). Detta är särskilt brådskande och viktigt i de befolkningar som bor längs gränsen eftersom det finns publicerade bevis för att malariaparasiterna kan bli toleranta även mot de mest avancerade kombinationsterapierna för artemisinin (ACT) som nu ligger i framkant av den globala malariabehandlingen.
Skälen för inrättandet av samhällsrådgivningen
Det råder bred enighet om behovet av samhällsengagemang i klinisk forskning, särskilt när forskningen involverar minoritetsgrupper och andra utsatta befolkningsgrupper. Det har dock funnits lite forskning om effektiviteten och utmaningarna förknippade med olika former av engagemang, och lite eller ingen evidensbas att basera engagemangsstrategier på.
En populär form av samhällsengagemang är att forskarna interagerar med en Community Advisory Board. Shoklo Malaria Research Unit har arbetat på den thailändska-burmesiska gränsen i många år och har varit informellt engagerad med samhället för dess hälso- och forskningsinitiativ, särskilt inom området etik och samtycke. I januari 2009 formaliserades samhällsengagemang genom inrättandet av Tak Province Border Community Ethics Advisory Board (T-CAB). T-CAB är den första i sitt slag eftersom utredarna inte har stött på någon uppsättning av liknande karaktär som involverar mobila och instabila populationer som bor längs en porös gräns.
Vid tiden för dess etablering hade T-CAB tre huvudmål. Den första av dessa var att medlemmarna efter en tids utbildning - om sjukdomar som malaria och forskningens natur och mål - skulle kunna ge råd om huruvida en studie är acceptabel för och uppfattas som fördelaktig av samhällena i område. Den andra var att T-CAB skulle spela en nyckelroll när det gäller att ge råd till forskare om de etiska och operativa aspekterna av föreslagna studier såsom: förfaranden för informerat samtycke, skälig ersättning, risker och fördelar, hur man skyddar forskningsämnenas konfidentialitet och så vidare. Det tredje målet var att T-CAB skulle fungera som en "bro" mellan samhällena och forskarna. Det skulle å ena sidan ge samhällen en möjlighet att uttrycka åsikter om föreslagen forskning och att påverka och styra forskningsmålen, och å andra sidan ge ett sätt genom vilket forskarna kan återkoppla forskningsresultaten till samhället.
Tre år senare ifrågasätter SMRU om T-CAB har varit "framgångsrik" och om den nuvarande T-CAB-modellen är den bästa modellen för denna gemenskap. För att utvärdera T-CAB måste först ett utvärderingsverktyg utvecklas eftersom det inte finns några färdiga utvärderingsverktyg för CAB, sedan kommer utvärderingen att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Hälsopersonal
- Arbetat inom SMRU i minst 6 månader
- Klinikassistenter, läkare eller hembesökare
B. Forskare
- Arbetat inom SMRU i minst 6 månader
- Läkare eller vetenskapsman
C. CAB-medlemmar
- Medlem av CAB i minst 3 månader
D. Gemenskapsmedlemmar - Har bott i gränsområdet (område som betjänas av SMRU eller Mae Sot) i minst 6 månader
E. Forskningsämnen
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i en SMRU-studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hälsoarbetare
|
|
Forskare
|
|
CAB-medlemmar
- Medlem av CAB i minst 3 månader
|
|
Gemenskapens medlemmar
- Har bott i gränsområdet (område som betjänas av SMRU eller Mae Sot) i minst 6 månader
|
|
Forskningsämnen
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i en SMRU-studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ bedömning av Community Advisory Board. En sammanfattning av åsikter som tagits upp i intervjuer.
Tidsram: 90 minuter
|
Individuella intervjuer och fokusgruppsdiskussioner.
Detta är en observationsstudie och resultatet kommer att vara de kommentarer som utredarna får från deltagarna.
Utredarna kommer att sammanföra dessa synpunkter och lyfta fram allmänna åsikter och eventuella särskilda noteringar eller problem som identifierats av deltagarna.
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTSG1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gemenskapens medlemmar
-
Universidad de AntioquiaFarmacias PasteurHar inte rekryterat ännu
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutadCommunity Health Worker Performance
-
SIR Institute for Pharmacy Practice and PolicyRekryteringPrimärsjukvård | Polyfarmaci | Förskrivningar | Community Pharmacy ServicesNederländerna
-
University of TorontoAvslutadPrenatalt gemenskapsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramKanada
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... och andra samarbetspartnersAvslutadLabila organiska blandningar | Industriell hygien | Community Health AidesFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAnmälan via inbjudanPrimärsjukvård | Polyfarmaci | Förskrivningar | Community Pharmacy Services | Beslutsfattande, delatNederländerna
-
Universidad San JorgeRoche DiagnosticsAvslutadFarmakogenetik | Antikoagulant | Läkemedelsterapihantering | Community Pharmacy Services | Översyn av droganvändningSpanien
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
Kliniska prövningar på Intervjuer och fokusgruppsdiskussioner
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOkändFallskada | Fallförebyggande | Fallsäkerhet
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadInformerat samtycke från surfplatta | Pappersbaserat informerat samtyckeFörenta staterna
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | FamiljevårdareFörenta staterna