- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01719965
Valutazione del Tak Community Advisory Board
Valutazione del comitato consultivo della comunità etica della comunità della provincia di Tak: interviste e discussioni sui gruppi di discussione
Una forma popolare di coinvolgimento della comunità è che i ricercatori interagiscano con un comitato consultivo della comunità. La Shoklo Malaria Research Unit lavora da molti anni al confine tra Thailandia e Birmania e si impegna in modo informale con la comunità per le sue iniziative sanitarie e di ricerca, in particolare nell'area dell'etica e del consenso. Nel gennaio 2009, l'impegno della comunità è stato formalizzato con l'istituzione del Tak Province Border Community Ethics Advisory Board (T-CAB). Il T-CAB è il primo del suo genere in quanto gli investigatori non si sono imbattuti in alcun allestimento di natura simile che coinvolga popolazioni mobili e instabili che risiedono lungo un confine poroso.
Tre anni dopo, SMRU si chiede se il T-CAB abbia avuto "successo" e se l'attuale modello T-CAB sia il modello migliore per questa comunità. Per valutare il T-CAB, prima deve essere sviluppato uno strumento di valutazione in quanto non ci sono strumenti di valutazione pronti all'uso per i CAB, quindi verrà effettuata la valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Contesto
Ricerca sul confine tra Thailandia e Myanmar
Dal 1986, la Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) fornisce assistenza sanitaria di base e svolge ricerche volte a ridurre l'impatto della malaria multiresistente e di altre malattie infettive nell'area al confine tra Thailandia e Myanmar. La principale area di interesse di SMRU è la malaria, con particolare interesse per i bambini e le donne incinte - i gruppi più a rischio di malaria - e ha combinato questa ricerca con il funzionamento delle cliniche prenatali lungo il confine. SMRU attualmente gestisce diverse cliniche gratuite per la popolazione di confine Karen e Birmania che altrimenti non avrebbe accesso all'assistenza sanitaria. La clinica più distante è a circa 120 km dall'ufficio SMRU di Mae Sot. Svolgere ricerche e fornire assistenza lungo il confine presenta una serie di sfide pratiche ed etiche uniche. Ciò in parte perché le persone che vivono vicino al confine sono per lo più migranti o rifugiati provenienti da altre parti del Myanmar che, dagli anni '80, si sono trasferiti nell'area di confine per sfuggire alle difficoltà economiche e talvolta a conflitti e persecuzioni. Attualmente si ritiene che vi siano due milioni di migranti provenienti dal Myanmar che vivono in Thailandia (circa 150.000 nei campi profughi) e un altro milione di "sfollati interni" che vivono vicino al confine all'interno del Myanmar, anche se i numeri sono difficili da verificare. La stragrande maggioranza di queste persone, che provengono da una gamma molto diversificata di diversi gruppi etnici, religiosi, politici e linguistici, vive in condizioni precarie e non sicure e affronta una serie di gravi problemi di salute.
Fino al 1995, SMRU ha concentrato le sue attività principalmente nei campi profughi nell'area di confine ed è stata stabilita una forte collaborazione con organizzazioni non governative (ONG) per controllare la malaria nella popolazione rifugiata attraverso l'operazione della "Malaria Task Force" (MTF) . Ciò ha avuto un grande successo e la malaria è ora un problema minore all'interno dei campi. Di conseguenza, mentre SMRU rimane responsabile dell'assistenza prenatale e ostetrica e del trattamento dei malati di malaria nei campi profughi come Mae La, dal 1995 ha esteso sempre più le sue attività per raggiungere le popolazioni sfollate più ampie che hanno scarso accesso alternativo alla malaria diagnosi e trattamento o assistenza prenatale. Ciò avviene in collaborazione con il Ministero della sanità pubblica tailandese (MOPH) e in stretta collaborazione con gli ospedali distrettuali e le autorità sanitarie provinciali di Tak. Nel 2001-2003 la Tak Malaria Initiative, sostenuta dalla Bill & Melinda Gates Foundation, ha implementato la strategia di controllo della malaria sviluppata dalla SMRU nei campi profughi in tutti i 200 villaggi colpiti nei distretti di confine della provincia con notevole successo. Quando il finanziamento della Fondazione Gates è terminato, il MOPH ha rilevato il programma.
Il confine tra Thailandia e Myanmar è in prima linea nella lotta globale alla malaria perché è in prima linea nella battaglia contro lo sviluppo e la diffusione della resistenza ai farmaci antimalarici. I parassiti della malaria trovati qui sono tra i più resistenti ai farmaci sulla terra e la loro espansione e diffusione è una minaccia globale molto reale (la ricerca ha già dimostrato che i parassiti della malaria più resistenti ai farmaci trovati in Africa hanno avuto origine nel sud-est asiatico). Ciò è particolarmente urgente e importante nelle popolazioni che vivono lungo il confine perché sono state pubblicate prove che i parassiti della malaria possono diventare tolleranti anche alle più avanzate terapie combinate con artemisinina (ACT) ora in prima linea nel trattamento globale della malaria.
Motivazioni per l'istituzione del comitato consultivo della comunità
C'è un ampio consenso sulla necessità di un coinvolgimento della comunità nella ricerca clinica, in particolare quando la ricerca coinvolge gruppi minoritari e altre popolazioni vulnerabili. Tuttavia, sono state condotte poche ricerche sull'efficacia e le sfide associate alle diverse forme di coinvolgimento e poche o nessuna base di prove su cui basare le strategie di coinvolgimento.
Una forma popolare di coinvolgimento della comunità è che i ricercatori interagiscano con un comitato consultivo della comunità. La Shoklo Malaria Research Unit lavora da molti anni al confine tra Thailandia e Birmania e si impegna in modo informale con la comunità per le sue iniziative sanitarie e di ricerca, in particolare nell'area dell'etica e del consenso. Nel gennaio 2009, l'impegno della comunità è stato formalizzato con l'istituzione del Tak Province Border Community Ethics Advisory Board (T-CAB). Il T-CAB è il primo del suo genere in quanto gli investigatori non si sono imbattuti in alcun allestimento di natura simile che coinvolga popolazioni mobili e instabili che risiedono lungo un confine poroso.
Al momento della sua istituzione, il T-CAB aveva tre obiettivi principali. Il primo di questi era che, dopo un periodo di formazione - su malattie come la malaria e la natura e gli obiettivi della ricerca - i suoi membri sarebbero in grado di consigliare se uno studio è accettabile e percepito come vantaggioso dalle comunità nel regione. La seconda era che il T-CAB avrebbe svolto un ruolo chiave nel consigliare i ricercatori sugli aspetti etici e operativi degli studi proposti come: procedure di consenso informato, equo compenso, rischi e benefici, come proteggere la riservatezza dei soggetti di ricerca e Presto. Il terzo obiettivo era che il T-CAB fungesse da "ponte" tra le comunità ei ricercatori. Da un lato, fornirebbe alle comunità l'opportunità di esprimere opinioni sulla ricerca proposta e di influenzare e dirigere gli obiettivi della ricerca e, dall'altro, fornirebbe un mezzo attraverso il quale i ricercatori potrebbero fornire un feedback sui risultati della ricerca alla comunità.
Tre anni dopo, SMRU si chiede se il T-CAB abbia avuto "successo" e se l'attuale modello T-CAB sia il modello migliore per questa comunità. Per valutare il T-CAB, prima deve essere sviluppato uno strumento di valutazione in quanto non ci sono strumenti di valutazione pronti all'uso per i CAB, quindi verrà effettuata la valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Operatori sanitari
- Ha lavorato in SMRU per almeno 6 mesi
- Assistenti di clinica, medici o visitatori domiciliari
B. Ricercatori
- Ha lavorato in SMRU per almeno 6 mesi
- Medico o scienziato
C. Membri CAB
- Membro del CAB da almeno 3 mesi
D. Membri della comunità - Vissuti nella zona di confine (area servita da SMRU o Mae Sot) per almeno 6 mesi
E. Materie di ricerca
- Partecipanti che sono attualmente iscritti a uno studio SMRU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Operatori sanitari
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Ricercatori
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Membri CAB
- Membro del CAB da almeno 3 mesi
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Membri della comunità
- Ha vissuto nella zona di confine (area servita da SMRU o Mae Sot) per almeno 6 mesi
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Soggetti di ricerca
- Partecipanti che sono attualmente iscritti a uno studio SMRU
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione qualitativa del comitato consultivo comunitario. Una sintesi delle opinioni espresse nelle interviste.
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Colloqui individuali e discussioni di focus group.
Questo è uno studio osservazionale e i risultati saranno i commenti che i ricercatori riceveranno dai partecipanti.
Gli investigatori riuniranno questi punti di vista ed evidenzieranno punti di vista generali ed eventuali particolari punti di nota o problemi identificati dai partecipanti.
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSG1201
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Prove cliniche su Membri della comunità
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