Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir ázsiai krónikus hepatitis B betegeknél

2014. december 29. frissítette: The University of Hong Kong

A tenofovir szerológiai és virológiai eredményei ázsiai krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nukleozid-analóg expozícióban részesültek

A tenofovir (TDF) vírusellenes hatást fejt ki a hepatitis B vírus (HBV) ellen különböző többcentrumos vizsgálatokban, rezisztencia esetei nélkül. Hatékonysága és rezisztencia profilja azonban az ázsiai populációban, amely a krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek többségét alkotja, nem ismert. Más nukleozid analógokhoz képest a TDF-et a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeroclearance viszonylag magas arányával társították. Érdekelne, hogy ez reprodukálható-e. A kutatók azt tervezik, hogy beszámolnak 140 nukleozid analóg kezelésben részesült, TDF-kezelésben részesült betegünk szerológiai és virológiai eredményeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett többközpontú vizsgálatok kimutatták, hogy a tenofovir-dizoprovil-fumarát (TDF) hatékony vírusellenes hatást fejt ki mind nukleozid-naiv, mind krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél. Jelenleg nem történt azonosítható aminosav-szubsztitúció a TDF-rezisztenciával kapcsolatban.

Mivel a TDF és az adefovir (ADV), egy másik engedélyezett gyógyszer a CHB-re, ugyanabba a molekulacsoportba, az aciklikus foszfonátba tartoznak, különböző tanulmányok folytak a TDF hatékonyságának vizsgálatára ADV-rezisztens betegeken. A tenofovir hatékonysága ebben a betegcsoportban ellentmondásos. Míg számos tanulmány kimutatta, hogy a TDF hasonló vírusszuppressziót ér el, mint az ADV-rezisztenciával nem rendelkező CHB-betegekkel, egy másik tanulmány azt találta, hogy az rtA181V/T és/vagy rtN236T ADV-mutációival rendelkező betegek szuboptimálisan reagáltak a TDF-re. Valamennyi publikált tanulmány esetében az adefovirral szemben dokumentált genotípusos rezisztenciával rendelkező betegek száma valójában kicsi (n = 17-40), ezért ezen a területen további vizsgálatokra van szükség.

Egy másik érdekesség, amelyet meg kell jegyezni, a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeroclearance viszonylag magas aránya volt a TDF-et szedő betegeknél. A HBsAg szeroclearance kumulatív aránya a hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitív betegekben 10% volt 4 év után. Ugyanez a vizsgálat azonban nem talált egyetlen HBeAg-negatív betegnél sem HBsAg szeroclearance-t. Ezen túlmenően, a TDF-re vonatkozó vizsgálatokat főként kaukázusi betegeken végezték, többségük A és D genotípusú. Egy ázsiai betegeken végzett előzetes vizsgálat, elsősorban a B és C genotípusú betegeken, nem fedezett fel HBsAg szeroclearance esetet. Tekintettel arra, hogy a CHB populáció többsége Ázsiában található, további vizsgálatokra van szükség annak tisztázására, hogy a nukleozid/nukleotid analógok általi HBsAg szeroclearance potenciálisan elérhető-e TDF használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HBsAg-pozitivitás legalább 6 hónapig a bemutatáskor
  2. Tenofovirral kezdték a krónikus hepatitis B kezelésére
  3. Expozíció más nukleozid analógokkal a TDF megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű májbetegségek, beleértve a krónikus hepatitis C és/vagy D fertőzés, Wilson-kór, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis és primer szklerotizáló cholangitis.
  2. Jelentős alkoholfogyasztás (> 20 gramm naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tenofovir-dizoproxil
Tenofovir-disoproxil 300 mg naponta
Drog: Tenofovir-dizoproxil
Tenofovir-disoproxil 300 mg naponta
Más nevek:
  • Viread

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum HBV DNS szintje
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenállási profil
Időkeret: 3 év
Line Probe Assay (LiPA) segítségével végezve
3 év
HBsAg szint
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel