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Tenofovir nei pazienti asiatici con epatite cronica B

29 dicembre 2014 aggiornato da: The University of Hong Kong

Esiti sierologici e virologici di tenofovir in pazienti asiatici con epatite cronica B con precedente esposizione ad analoghi nucleosidici

Tenofovir (TDF) ha dimostrato di avere una potenza antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) in vari studi multicentrici, senza riscontrare casi di resistenza. Tuttavia, il suo profilo di efficacia e resistenza nella popolazione asiatica, che costituisce la maggioranza dei pazienti con epatite cronica B (CHB), non è noto. Rispetto ad altri analoghi nucleosidici, il TDF è stato associato a tassi relativamente elevati di sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). Sarebbe interessante vedere se questo potrebbe essere riprodotto. I ricercatori hanno in programma di riportare i risultati sierologici e virologici dei nostri 140 pazienti con esperienza con analoghi nucleosidici che hanno iniziato il trattamento con TDF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi multicentrici hanno dimostrato che tenofovir disoprovil fumarato (TDF) dimostra una potente efficacia antivirale sia nei pazienti con epatite cronica B (CHB) naive ai nucleosidi che in quelli con esperienza. Al momento, non sono state identificate sostituzioni amminoacidiche associate alla resistenza al TDF.

Poiché il TDF e l'adefovir (ADV), un altro farmaco autorizzato per la CHB, appartengono allo stesso gruppo molecolare, il fosfonato aciclico, sono stati condotti vari studi che hanno valutato l'efficacia del TDF nei pazienti resistenti all'ADV. L'efficacia di tenofovir in questo gruppo di pazienti è in conflitto. Mentre diversi studi hanno dimostrato che il TDF raggiunge una soppressione virale simile rispetto ai pazienti CHB senza resistenza ADV, un altro studio ha scoperto che i pazienti con le mutazioni ADV distintive di rtA181V/T e/o rtN236T hanno risposto in modo subottimale al TDF. Per tutti gli studi pubblicati, il numero di pazienti con resistenza genotipica documentata all'adefovir è in realtà ridotto (n = 17-40) e pertanto sono necessari ulteriori studi in quest'area.

Un altro punto interessante da notare è stato il tasso relativamente alto di sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) riscontrato nei pazienti che assumevano TDF. Il tasso cumulativo di aumento della sieroclearance dell'HBsAg nell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivo è stato del 10% dopo 4 anni. Tuttavia, lo stesso studio non ha trovato alcun paziente HBeAg-negativo che raggiungesse la sieroclearance dell'HBsAg. Inoltre, gli studi sul TDF sono stati eseguiti principalmente in pazienti caucasici, la maggior parte dei quali erano genotipi A e D. Uno studio preliminare eseguito su pazienti asiatici, prevalentemente genotipi B e C, non ha rilevato alcun caso di sieroclearance dell'HBsAg. Dato che la maggior parte della popolazione CHB si trova in Asia, sono necessari ulteriori studi per chiarire se la sieroclearance dell'HBsAg da parte di analoghi nucleosidici/nucleotidici sia potenzialmente realizzabile utilizzando TDF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HBsAg-positività per almeno 6 mesi alla presentazione
  2. Iniziato il tenofovir per l'epatite cronica B
  3. Esposizione ad altri analoghi nucleosidici prima di iniziare il TDF

Criteri di esclusione:

  1. Malattie epatiche concomitanti tra cui infezione da epatite cronica C e/o D, malattia di Wilson, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva e colangite sclerosante primitiva.
  2. Assunzione significativa di alcol (> 20 grammi al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 300 mg al giorno
Droga: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di HBV DNA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di resistenza
Lasso di tempo: 3 anni
Eseguito utilizzando un Line Probe Assay (LiPA)
3 anni
Livelli di HBsAg
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Altro identificatore: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil

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