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アジア人の慢性B型肝炎患者におけるテノホビル

2014年12月29日 更新者：The University of Hong Kong

ヌクレオシド類似体曝露歴のあるアジア人慢性B型肝炎患者におけるテノホビルの血清学的およびウイルス学的転帰

テノホビル (TDF) は、さまざまな多施設共同治験で B 型肝炎ウイルス (HBV) に対して強力な抗ウイルス効果があることが証明されており、耐性症例は発生していません。 しかし、慢性B型肝炎（CHB）患者の大部分を占めるアジア人におけるその有効性と耐性プロファイルは不明です。 他のヌクレオシド類似体と比較して、TDF は比較的高い割合の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清クリアランスと関連しています。 これが再現できるかどうかは興味深いところです。 研究者らは、TDFを開始したヌクレオシド類似体投与経験のある患者140人についての血清学的およびウイルス学的結果を報告する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の多施設共同試験では、テノホビル ジソプロビル フマル酸塩 (TDF) が、ヌクレオシド投与歴のない患者と経験豊富な慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の両方において強力な抗ウイルス効果を示すことが示されました。 現時点では、TDF に対する耐性に関連する特定可能なアミノ酸置換はありません。

TDF と、CHB の別の認可薬であるアデフォビル (ADV) は同じ分子グループである非環状ホスホネートに属しているため、ADV 耐性患者における TDF の有効性を調査するさまざまな研究が行われてきました。 この患者群におけるテノホビルの有効性は矛盾しています。 いくつかの研究では、ADV 耐性のない CHB 患者と比較して TDF が同様のウイルス抑制を達成することが示されていますが、別の研究では、rtA181V/T および/または rtN236T の特徴的な ADV 変異を持つ患者の TDF に対する反応が最適以下であることがわかりました。 公表されているすべての研究において、アデフォビルに対する遺伝子型耐性が証明されている患者の数は実際には少ないため (n = 17 ～ 40)、したがって、この分野におけるさらなる研究が必要です。

注目すべきもう 1 つの興味深い点は、TDF を服用している患者で比較的高い割合で B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清クリアランスが見られることです。 B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性患者における HBsAg 血清クリアランスの累積上昇率は 4 年後に 10% でした。 しかし、同じ研究では、HBeAg 陰性患者で HBsAg 血清クリアランスを達成した患者は見つかりませんでした。 さらに、TDFに関する研究は主に白人患者を対象に行われ、その大多数は遺伝子型AとDであった。アジア人患者（主に遺伝子型BとC）を対象に行われた予備研究では、HBs抗原血清クリアランスの症例は発見されなかった 。 CHB 人口の大部分がアジアで見られることを考えると、ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体による HBsAg 血清クリアランスが TDF を使用して達成できる可能性があるかどうかを明らかにするには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -受診時に少なくとも6か月間HBs抗原陽性である
  2. B型慢性肝炎に対してテノホビルの投与を開始
  3. TDF を開始する前の他のヌクレオシド類似体への曝露

除外基準:

  1. 慢性C型肝炎および/またはD型肝炎感染、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎などの肝疾患の併発。
  2. 大量のアルコール摂取（1日あたり20グラム以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：テノホビル ジソプロキシル
テノホビル ジソプロキシル 1 日あたり 300mg
薬：テノホビル ジソプロキシル
テノホビル ジソプロキシル 1 日あたり 300mg
他の名前：
  • ヴィレド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清HBV DNAレベル
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗プロファイル
時間枠：3年
ラインプローブアッセイ (LiPA) を使用して実行
3年
HBs抗原レベル
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Man-Fung Yuen, MD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月29日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (その他の識別子：Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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