Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir hos asiatiske kronisk hepatitis B-patienter

29. december 2014 opdateret af: The University of Hong Kong

Serologiske og virologiske resultater af tenofovir hos asiatiske kronisk hepatitis B-patienter med tidligere nukleosid-analog eksponering

Tenofovir (TDF) har vist sig at have en antiviral effekt mod hepatitis B-virus (HBV) i forskellige multicenterforsøg, uden at der er konstateret tilfælde af resistens. Dets effektivitet og resistensprofil i den asiatiske befolkning, som udgør størstedelen af ​​patienter med kronisk hepatitis B (CHB), er imidlertid ukendt. Sammenlignet med andre nukleosidanaloger er TDF blevet forbundet med relativt høje rater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance. Det ville være interessant at se, om dette kunne gengives. Efterforskerne planlægger at rapportere de serologiske og virologiske resultater for vores 140 nukleosidanalog-erfarne patienter, som blev påbegyndt på TDF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige multicenterforsøg har vist, at tenofovir disoprovil fumarat (TDF) viser potent antiviral effekt hos både nukleosid-naive og -erfarne kronisk hepatitis B (CHB) patienter. På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen identificerbare aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for TDF.

Da TDF og adefovir (ADV), et andet godkendt lægemiddel til CHB, tilhører samme molekylære gruppe, acyklisk fosfonat, havde der været forskellige undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ​​TDF hos ADV-resistente patienter. Effekten af ​​tenofovir i denne gruppe patienter er modstridende. Mens flere undersøgelser har vist, at TDF opnår lignende viral suppression sammenlignet med CHB-patienter uden ADV-resistens, fandt en anden undersøgelse, at patienter med signatur ADV-mutationerne af rtA181V/T og/eller rtN236T reagerede suboptimalt på TDF. For alle publicerede undersøgelser er antallet af patienter med dokumenteret genotypisk resistens over for adefovir faktisk lille (n = 17-40), og derfor er yderligere undersøgelser på dette område påkrævet.

Et andet interessant punkt at bemærke var den relativt høje rate af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance fundet hos patienter, der tager TDF. Den kumulative rate af HBsAg seroclearance op i hepatitis B e antigen (HBeAg)-positiv var 10 % efter 4 år. Det samme studie fandt dog ingen HBeAg-negative patienter, der opnåede HBsAg-seroclearance. Derudover blev undersøgelser af TDF hovedsageligt udført i kaukasiske patienter, hvor størstedelen var genotype A og D. En foreløbig undersøgelse udført i asiatiske patienter, overvejende genotype B og C, opdagede ingen tilfælde af HBsAg seroclearance. Da størstedelen af ​​CHB-populationen findes i Asien, er der behov for yderligere undersøgelser for at afklare, om HBsAg-seroclearance med nukleosid/nukleotidanaloger potentielt kan opnås ved brug af TDF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBsAg-positivitet i mindst 6 måneder ved præsentation
  2. Påbegyndt med tenofovir mod kronisk hepatitis B
  3. Eksponering for andre nukleosidanaloger før start af TDF

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige leversygdomme, herunder kronisk hepatitis C og/eller D-infektion, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, primær galdecirrhose og primær skleroserende kolangitis.
  2. Betydeligt alkoholindtag (> 20 gram pr. dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 300 mg dagligt
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 300 mg dagligt
Andre navne:
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum HBV DNA niveauer
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsprofil
Tidsramme: 3 år
Udført ved hjælp af en Line Probe Assay (LiPA)
3 år
HBsAg niveauer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Anden identifikator: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner