Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenofowir u pacjentów z azjatyckim przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Serologiczne i wirusologiczne wyniki stosowania tenofowiru u pacjentów z azjatyckim przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wcześniejszą ekspozycją na analogi nukleozydów

W różnych wieloośrodkowych badaniach wykazano, że tenofowir (TDF) ma działanie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), nie napotkano żadnych przypadków oporności. Nieznana jest jednak jego skuteczność i profil oporności w populacji azjatyckiej, która stanowi większość pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB). W porównaniu z innymi analogami nukleozydów, TDF wiąże się ze stosunkowo wysokimi wskaźnikami seroklirensu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Ciekawe, czy uda się to odtworzyć. Badacze planują zgłosić wyniki serologiczne i wirusologiczne naszych 140 pacjentów, którzy otrzymali analogi nukleozydów, u których rozpoczęto TDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie wieloośrodkowe badania wykazały, że fumaran tenofowiru dizoprowilu (TDF) wykazuje silną skuteczność przeciwwirusową zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej nukleozydami, jak i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). Obecnie nie zidentyfikowano substytucji aminokwasów związanych z opornością na TDF.

Ponieważ TDF i adefowir (ADV), inny zarejestrowany lek na CHB, należą do tej samej grupy cząsteczkowej, acyklicznych fosfonianów, przeprowadzono różne badania oceniające skuteczność TDF u pacjentów opornych na ADV. Skuteczność tenofowiru w tej grupie pacjentów jest sprzeczna. Podczas gdy kilka badań wykazało, że TDF osiąga podobną supresję wirusową w porównaniu z pacjentami z CHB bez oporności na ADV, inne badanie wykazało, że pacjenci z charakterystycznymi mutacjami ADV rtA181V/T i / lub rtN236T reagowali suboptymalnie na TDF. We wszystkich opublikowanych badaniach liczba pacjentów z udokumentowaną opornością genotypową na adefowir jest w rzeczywistości niewielka (n = 17-40), dlatego wymagane są dalsze badania w tym obszarze.

Innym interesującym punktem, na który należy zwrócić uwagę, był stosunkowo wysoki wskaźnik seroklirensu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) stwierdzony u pacjentów przyjmujących TDF. Skumulowany wskaźnik seroklirensu HBsAg u pacjentów z antygenem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg)-dodatnich wyniósł 10% po 4 latach. Jednak w tym samym badaniu nie stwierdzono, aby jakikolwiek pacjent HBeAg-ujemny osiągnął klirens serologiczny HBsAg. Ponadto badania nad TDF przeprowadzono głównie u pacjentów rasy kaukaskiej, z których większość dotyczyła genotypów A i D. Wstępne badanie przeprowadzone u pacjentów azjatyckich, głównie genotypów B i C, nie wykazało żadnych przypadków seroklirensu HBsAg. Biorąc pod uwagę, że większość populacji CHB występuje w Azji, potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia, czy seroklirens HBsAg przez analogi nukleozydów/nukleotydów jest potencjalnie osiągalny przy użyciu TDF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HBsAg-pozytywność przez co najmniej 6 miesięcy w chwili prezentacji
  2. Rozpoczęto od tenofowiru w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  3. Ekspozycja na inne analogi nukleozydów przed rozpoczęciem TDF

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i (lub) D, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
  2. Znaczne spożycie alkoholu (> 20 gramów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dizoproksyl tenofowiru
Tenofowir dizoproksylu 300 mg dziennie
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tenofowir dizoproksylu 300 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy DNA HBV w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil odporności
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonywane przy użyciu testu sondy liniowej (LiPA)
3 lata
Poziomy HBsAg
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Inny identyfikator: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Dizoproksyl tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj