- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01728935
Tenofovir en pacientes asiáticos con hepatitis B crónica
Resultados serológicos y virológicos de tenofovir en pacientes asiáticos con hepatitis B crónica y exposición previa a análogos de nucleósidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos multicéntricos recientes han demostrado que el fumarato de disoprovil de tenofovir (TDF) demuestra una potente eficacia antiviral en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) tanto sin nucleósidos como con experiencia. En la actualidad, no ha habido sustituciones de aminoácidos identificables asociadas con la resistencia al TDF.
Dado que TDF y adefovir (ADV), otro fármaco autorizado para BHC, pertenecen al mismo grupo molecular, el fosfonato acíclico, se han realizado varios estudios que investigan la eficacia de TDF en pacientes resistentes a ADV. La eficacia de tenofovir en este grupo de pacientes es contradictoria. Si bien varios estudios han demostrado que TDF logró una supresión viral similar en comparación con los pacientes con CHB sin resistencia a ADV, otro estudio encontró que los pacientes con las mutaciones características de ADV de rtA181V/T y/o rtN236T respondieron de manera subóptima a TDF. Para todos los estudios publicados, el número de pacientes con resistencia genotípica documentada a adefovir es realmente pequeño (n = 17-40) y, por lo tanto, se requieren más estudios en esta área.
Otro punto interesante a tener en cuenta fue la tasa relativamente alta de serodepuración del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) que se encontró en pacientes que tomaban TDF. La tasa acumulativa de seroaclaramiento de HBsAg en el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo fue del 10% después de 4 años. Sin embargo, el mismo estudio no encontró ningún paciente HBeAg negativo que lograra la eliminación del HBsAg. Además, los estudios sobre TDF se realizaron principalmente en pacientes caucásicos, la mayoría de los genotipos A y D. Un estudio preliminar realizado en pacientes asiáticos, predominantemente los genotipos B y C, no descubrió ningún caso de seroaclaramiento de HBsAg. Dado que la mayoría de la población de CHB se encuentra en Asia, se necesitan más estudios para aclarar si la serodepuración de HBsAg por análogos de nucleósidos/nucleótidos se puede lograr utilizando TDF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positividad para HBsAg durante al menos 6 meses en el momento de la presentación
- Comenzó con tenofovir para la hepatitis B crónica
- Exposición a otros análogos de nucleósidos antes de iniciar TDF
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hepáticas concomitantes que incluyen infección crónica por hepatitis C y/o D, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante primaria.
- Ingesta importante de alcohol (> 20 gramos al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tenofovir disoproxilo
Tenofovir disoproxilo 300 mg diarios
|
Tenofovir disoproxilo 300 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles séricos de ADN del VHB
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de resistencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Realizado utilizando un ensayo de sonda de línea (LiPA)
|
3 años
|
|
Niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- TDF-HKU
- UW 11-241 (Otro identificador: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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