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Tenofovir en pacientes asiáticos con hepatitis B crónica

29 de diciembre de 2014 actualizado por: The University of Hong Kong

Resultados serológicos y virológicos de tenofovir en pacientes asiáticos con hepatitis B crónica y exposición previa a análogos de nucleósidos

Se ha demostrado que tenofovir (TDF) tiene potencia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) en varios ensayos multicéntricos, sin que se hayan encontrado casos de resistencia. Sin embargo, se desconoce su perfil de eficacia y resistencia en la población asiática, que constituye la mayoría de los pacientes con hepatitis B crónica (HCB). En comparación con otros análogos de nucleósidos, el TDF se ha asociado con tasas relativamente altas de eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Sería interesante ver si esto podría ser reproducido. Los investigadores planean informar los resultados serológicos y virológicos de nuestros 140 pacientes experimentados con análogos de nucleósidos que comenzaron con TDF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayos multicéntricos recientes han demostrado que el fumarato de disoprovil de tenofovir (TDF) demuestra una potente eficacia antiviral en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) tanto sin nucleósidos como con experiencia. En la actualidad, no ha habido sustituciones de aminoácidos identificables asociadas con la resistencia al TDF.

Dado que TDF y adefovir (ADV), otro fármaco autorizado para BHC, pertenecen al mismo grupo molecular, el fosfonato acíclico, se han realizado varios estudios que investigan la eficacia de TDF en pacientes resistentes a ADV. La eficacia de tenofovir en este grupo de pacientes es contradictoria. Si bien varios estudios han demostrado que TDF logró una supresión viral similar en comparación con los pacientes con CHB sin resistencia a ADV, otro estudio encontró que los pacientes con las mutaciones características de ADV de rtA181V/T y/o rtN236T respondieron de manera subóptima a TDF. Para todos los estudios publicados, el número de pacientes con resistencia genotípica documentada a adefovir es realmente pequeño (n = 17-40) y, por lo tanto, se requieren más estudios en esta área.

Otro punto interesante a tener en cuenta fue la tasa relativamente alta de serodepuración del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) que se encontró en pacientes que tomaban TDF. La tasa acumulativa de seroaclaramiento de HBsAg en el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo fue del 10% después de 4 años. Sin embargo, el mismo estudio no encontró ningún paciente HBeAg negativo que lograra la eliminación del HBsAg. Además, los estudios sobre TDF se realizaron principalmente en pacientes caucásicos, la mayoría de los genotipos A y D. Un estudio preliminar realizado en pacientes asiáticos, predominantemente los genotipos B y C, no descubrió ningún caso de seroaclaramiento de HBsAg. Dado que la mayoría de la población de CHB se encuentra en Asia, se necesitan más estudios para aclarar si la serodepuración de HBsAg por análogos de nucleósidos/nucleótidos se puede lograr utilizando TDF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Positividad para HBsAg durante al menos 6 meses en el momento de la presentación
  2. Comenzó con tenofovir para la hepatitis B crónica
  3. Exposición a otros análogos de nucleósidos antes de iniciar TDF

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades hepáticas concomitantes que incluyen infección crónica por hepatitis C y/o D, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante primaria.
  2. Ingesta importante de alcohol (> 20 gramos al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tenofovir disoproxilo
Tenofovir disoproxilo 300 mg diarios
Tenofovir disoproxilo 300 mg diarios
Otros nombres:
  • Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de ADN del VHB
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de resistencia
Periodo de tiempo: 3 años
Realizado utilizando un ensayo de sonda de línea (LiPA)
3 años
Niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

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