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Tenofovir bei asiatischen Patienten mit chronischer Hepatitis B

29. Dezember 2014 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Serologische und virologische Ergebnisse von Tenofovir bei asiatischen Patienten mit chronischer Hepatitis B mit vorheriger Nukleosidanaloga-Exposition

In verschiedenen Studien an mehreren Zentren wurde gezeigt, dass Tenofovir (TDF) antiviral gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) wirkt, wobei keine Resistenzfälle aufgetreten sind. Allerdings sind seine Wirksamkeit und sein Resistenzprofil in der asiatischen Bevölkerung, die die Mehrheit der Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) ausmacht, unbekannt. Im Vergleich zu anderen Nukleosidanaloga wurde TDF mit relativ hohen Raten der Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in Verbindung gebracht. Es wäre interessant zu sehen, ob dies reproduziert werden könnte. Die Forscher planen, über die serologischen und virologischen Ergebnisse unserer 140 Patienten mit Nukleosidanaloga-Erfahrung zu berichten, die mit TDF begonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste multizentrische Studien haben gezeigt, dass Tenofovirdisoprovilfumarat (TDF) eine starke antivirale Wirksamkeit sowohl bei Nukleosid-naiven als auch bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit Erfahrung zeigt. Derzeit sind keine Aminosäuresubstitutionen erkennbar, die mit einer TDF-Resistenz in Zusammenhang stehen.

Da TDF und Adefovir (ADV), ein weiteres zugelassenes Medikament gegen CHB, zur gleichen Molekülgruppe, den azyklischen Phosphonaten, gehören, gab es verschiedene Studien, in denen die Wirksamkeit von TDF bei ADV-resistenten Patienten untersucht wurde. Die Wirksamkeit von Tenofovir bei dieser Patientengruppe ist widersprüchlich. Während mehrere Studien gezeigt haben, dass TDF im Vergleich zu CHB-Patienten ohne ADV-Resistenz eine ähnliche Virussuppression erreicht, ergab eine andere Studie, dass Patienten mit den charakteristischen ADV-Mutationen rtA181V/T und/oder rtN236T suboptimal auf TDF reagierten. In allen veröffentlichten Studien ist die Zahl der Patienten mit dokumentierter genotypischer Resistenz gegen Adefovir tatsächlich gering (n = 17–40), weshalb weitere Studien in diesem Bereich erforderlich sind.

Ein weiterer interessanter Punkt war die relativ hohe Seroclearanzrate des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei Patienten, die TDF einnahmen. Die kumulative Rate der HBsAg-Seroclearance bei Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven Personen betrug nach 4 Jahren 10 %. In derselben Studie wurden jedoch keine HBeAg-negativen Patienten gefunden, die eine HBsAg-Seroclearance erreichten. Darüber hinaus wurden Studien zu TDF hauptsächlich bei kaukasischen Patienten durchgeführt, wobei die Mehrzahl den Genotypen A und D angehörte. In einer vorläufigen Studie, die an asiatischen Patienten, vorwiegend den Genotypen B und C, durchgeführt wurde, wurden keine Fälle von HBsAg-Seroclearanz festgestellt. Da sich der Großteil der CHB-Population in Asien befindet, sind weitere Studien erforderlich, um zu klären, ob mit TDF möglicherweise eine HBsAg-Seroclearance durch Nukleosid-/Nukleotidanaloga erreichbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBsAg-Positivität für mindestens 6 Monate bei Vorstellung
  2. Begann mit Tenofovir gegen chronische Hepatitis B
  3. Exposition gegenüber anderen Nukleosidanaloga vor Beginn der TDF

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Lebererkrankungen, einschließlich chronischer Hepatitis C- und/oder D-Infektion, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose und primär sklerosierende Cholangitis.
  2. Erheblicher Alkoholkonsum (> 20 Gramm pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil 300 mg täglich
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil 300 mg täglich
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-HBV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchgeführt mit einem Line Probe Assay (LiPA)
3 Jahre
HBsAg-Spiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Andere Kennung: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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