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아시아 만성 B형 간염 환자의 Tenofovir

2014년 12월 29일 업데이트: The University of Hong Kong

이전에 뉴클레오사이드 유사체에 노출된 아시아인 만성 B형 간염 환자에서 Tenofovir의 혈청학적 및 바이러스학적 결과

테노포비르(TDF)는 다양한 다기관 시험에서 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 강력한 항바이러스 효과가 있는 것으로 입증되었으며 내성 사례는 없었습니다. 그러나 대부분의 만성 B형 간염(CHB) 환자를 구성하는 아시아 인구에서 그 효능 및 내성 프로필은 알려져 있지 않습니다. 다른 뉴클레오사이드 유사체와 비교하여 TDF는 상대적으로 높은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청제거율과 관련이 있습니다. 이것이 재현될 수 있는지 보는 것이 흥미로울 것입니다. 연구자들은 TDF를 시작한 140명의 뉴클레오시드 유사체 경험 환자의 혈청학적 및 바이러스학적 결과를 보고할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근의 다기관 임상시험에서 TDF(tenofovir disoprovil fumarate)가 뉴클레오사이드 무경험 환자와 경험이 있는 만성 B형 간염(CHB) 환자 모두에서 강력한 항바이러스 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 현재 TDF에 대한 내성과 관련된 확인 가능한 아미노산 치환은 없습니다.

TDF와 CHB에 대한 또 다른 허가 약물인 ADV(adefovir)는 동일한 분자 그룹인 acyclic phosphonate에 속하기 때문에 ADV 저항성 환자에서 TDF의 효능을 조사하는 다양한 연구가 있었습니다. 이 환자 그룹에서 테노포비어의 효능은 상충됩니다. 여러 연구에서 ADV 저항성이 없는 CHB 환자와 비교했을 때 TDF가 유사한 바이러스 억제를 달성하는 것으로 나타났지만, 다른 연구에서는 rtA181V/T 및/또는 rtN236T의 특징적인 ADV 돌연변이가 있는 환자가 TDF에 최적으로 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 발표된 모든 연구에서 아데포비르에 대한 유전형 내성이 있는 환자의 수는 실제로 적기 때문에(n = 17-40), 이 분야에 대한 추가 연구가 필요합니다.

주목해야 할 또 다른 흥미로운 점은 TDF를 복용하는 환자에서 비교적 높은 비율의 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 제거율입니다. B형 간염 e항원(HBeAg) 양성에서 HBsAg 혈청제거율의 누적 비율은 4년 후 10%였습니다. 그러나 동일한 연구에서 HBsAg 혈청제거율을 달성한 HBeAg 음성 환자는 발견되지 않았습니다. 또한, TDF에 대한 연구는 주로 백인 환자를 대상으로 수행되었으며, 대부분 유전자형 A와 D형이었다. 유전자형 B와 C가 우세한 아시아인 환자를 대상으로 한 예비 연구에서는 HBsAg 혈청제거 사례가 발견되지 않았다. 대부분의 CHB 인구가 ​​아시아에서 발견된다는 점을 감안할 때 뉴클레오시드/뉴클레오티드 유사체에 의한 HBsAg 혈청제거가 TDF를 사용하여 잠재적으로 달성 가능한지 명확히 하기 위해 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 내원 시 최소 6개월 동안 HBsAg 양성
  2. 만성B형간염 테노포비르 개시
  3. TDF를 시작하기 전에 다른 뉴클레오사이드 유사체에 노출

제외 기준:

  1. 만성 C형 및/또는 D형 간염 감염, 윌슨병, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변 및 원발성 경화성 담관염을 포함하는 수반되는 간 질환.
  2. 상당한 양의 알코올 섭취(하루 20g 초과)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테노포비르 디소프록실
매일 테노포비르 디소프록실 300mg
의약품: 테노포비르 디소프록실
매일 테노포비르 디소프록실 300mg
다른 이름들:
  • 비리어드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 HBV DNA 수치
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항 프로필
기간: 3 년
LiPA(Line Probe Assay)를 사용하여 수행
3 년
HBsAg 수준
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (기타 식별자: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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