Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир у азиатских пациентов с хроническим гепатитом В

29 декабря 2014 г. обновлено: The University of Hong Kong

Серологические и вирусологические эффекты тенофовира у азиатских пациентов с хроническим гепатитом В, ранее подвергавшихся воздействию аналогов нуклеозидов

Было продемонстрировано, что тенофовир (TDF) обладает противовирусным действием против вируса гепатита B (HBV) в различных многоцентровых испытаниях, при этом случаев резистентности выявлено не было. Однако его эффективность и профиль резистентности у азиатского населения, которое составляет большинство пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), неизвестны. По сравнению с другими аналогами нуклеозидов, TDF был связан с относительно высокими показателями сероклиренса поверхностного антигена гепатита B (HBsAg). Было бы интересно посмотреть, можно ли это воспроизвести. Исследователи планируют сообщить о серологических и вирусологических результатах наших 140 пациентов, ранее получавших нуклеозидные аналоги, которые начали лечение тенофовиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние многоцентровые исследования показали, что тенофовира дизопровил фумарат (TDF) продемонстрировал мощную противовирусную эффективность как у пациентов, ранее не получавших нуклеозиды, так и у пациентов с хроническим гепатитом B (CHB). В настоящее время не обнаружено идентифицируемых аминокислотных замен, связанных с устойчивостью к TDF.

Поскольку тенофовир и адефовир (АДВ), другой зарегистрированный препарат для лечения ХГВ, принадлежат к одной и той же молекулярной группе, ациклическому фосфонату, были проведены различные исследования эффективности тенофовира у пациентов с резистентностью к АДВ. Эффективность тенофовира у этой группы пациентов противоречива. В то время как несколько исследований показали, что TDF достигает аналогичного подавления вируса по сравнению с пациентами с ХГВ без устойчивости к ADV, другое исследование показало, что пациенты с характерными мутациями ADV rtA181V/T и/или rtN236T субоптимально реагировали на TDF. По всем опубликованным исследованиям количество пациентов с документально подтвержденной генотипической резистентностью к адефовиру на самом деле невелико (n=17-40), в связи с чем требуются дальнейшие исследования в этой области.

Другим интересным моментом, который следует отметить, была относительно высокая частота сероклиренса поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), обнаруженная у пациентов, принимавших TDF. Кумулятивный уровень сероклиренса HBsAg у положительных на антиген гепатита В (HBeAg) составил 10% через 4 года. Однако в том же исследовании не было обнаружено ни одного HBeAg-негативного пациента, достигшего сероклиренса HBsAg. Кроме того, исследования тенофовира в основном проводились у пациентов европеоидной расы, большинство из которых имели генотипы А и D. Предварительное исследование, проведенное у пациентов азиатского происхождения, преимущественно генотипов В и С, не выявило случаев сероклиренса HBsAg. Учитывая, что большая часть населения с ХГВ находится в Азии, необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить, возможно ли сероклиренс HBsAg с помощью аналогов нуклеозидов/нуклеотидов при использовании TDF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. HBsAg-позитивность не менее 6 месяцев на момент обращения
  2. Начато лечение тенофовиром при хроническом гепатите В.
  3. Воздействие других аналогов нуклеозидов перед началом приема TDF

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания печени, включая хронический гепатит С и/или D, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз и первичный склерозирующий холангит.
  2. Значительное потребление алкоголя (> 20 г в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тенофовир дизопроксил
Тенофовир дизопроксил 300 мг в день
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Тенофовир дизопроксил 300 мг в день
Другие имена:
  • Виреад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни ДНК ВГВ в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль сопротивления
Временное ограничение: 3 года
Выполнено с использованием анализа линейного зонда (LiPA)
3 года
Уровни HBsAg
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Другой идентификатор: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Тенофовир дизопроксил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться